La empresa está evaluando su formulación de dihidroergotamina (DHE) en polvo seco para inhalación oral iSPERSE™ para el tratamiento de la migraña aguda y espera obtener datos farmacocinéticos del estudio de fase 1 en el cuarto trimestre de 2022
LEXINGTON, Massachusetts., 26 de septiembre de 2022 /PRNewswire/ — Pulmatrix, Inc. (NASDAQ: PULM), una compañía biofarmacéutica en etapa clínica que desarrolla terapias inhaladas innovadoras para tratar enfermedades graves utilizando su tecnología patentada iSPERSE™, anunció hoy que todos los sujetos han completado la dosificación en un ensayo de Fase 1 que evalúa PUR3100, una nueva formulación inhalada por vía oral de dihidroergotamina (DHE) en voluntarios sanos. Los datos de la fase 1 de este estudio se esperan para el cuarto trimestre de 2022.
El ensayo de Fase 1 tiene un diseño de doble simulación y doble ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de tres grupos de dosis distintos de PUR3100 inhalado con placebo intravenoso (IV) en comparación con una dosis única de DHE IV (inyección de mesilato de DHE) con placebo inhalado. Se inscribieron veintiséis sujetos sanos y cada uno de los cuatro grupos contenía al menos seis sujetos.
ted raaddirector ejecutivo de Pulmatrix, señaló: “Creemos que tanto la conveniencia como la eficacia potencial y el perfil de tolerabilidad de un DHE inhalado permitirán una adopción significativa, particularmente entre aquellos que no pueden obtener alivio con los medicamentos recetados actuales. Esperamos avanzar con PUR3100 a ser potencialmente el mejor producto de su clase para esta enfermedad debilitante”.
De acuerdo con la Migraine Research Foundation, treinta y ocho millones de personas en los EE. UU. experimentan ataques de migraña, definidos típicamente como una o dos migrañas por mes. Las migrañas representan 1,2 millones de visitas a la sala de emergencias cada año. La mayoría de las personas con migrañas (75 %) no pueden obtener alivio con los medicamentos recetados actuales, lo que indica la necesidad de nuevos tratamientos. Las opciones de administración de dihidroergotamina (DHE) actualmente se limitan a la administración intravenosa, que generalmente requiere administración en el departamento de emergencias, o la administración de aerosol nasal que no es bien tolerada por todos los pacientes.
Dr. margaret wasilewskidirector médico de Pulmatrix, comentó: “Estamos evaluando una formulación patentada de PUR3100 inhalado para el tratamiento potencial de la migraña aguda, una enfermedad neurológica desatendida para la cual los pacientes tienen una gran necesidad de diferentes opciones terapéuticas. La tecnología iSPERSE de Pulmatrix permite una formulación de DHE que se puede autoadministrar de inmediato y, por lo tanto, ofrece el potencial para un tratamiento optimizado para pacientes con migraña aguda en términos de tiempo y conveniencia de administración”.
Acerca de Pulmatrix, Inc.
Pulmatrix es una compañía biofarmacéutica en etapa clínica que desarrolla terapias inhaladas innovadoras para tratar enfermedades pulmonares y no pulmonares graves utilizando su tecnología patentada iSPERSE™. La cartera de productos patentada de la empresa incluye tratamientos para enfermedades pulmonares graves, como la aspergilosis broncopulmonar alérgica (“ABPA”), la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (“EPOC”) y trastornos neurológicos como la migraña aguda. Los productos candidatos de Pulmatrix se basan en su plataforma patentada de administración de polvo seco, iSPERSE™, que busca mejorar la administración terapéutica a los pulmones maximizando las concentraciones locales y reduciendo los efectos secundarios sistémicos para mejorar los resultados de los pacientes.
Acerca de la tecnología iSPERSE™
Nuestra innovadora tecnología de ingeniería de partículas crea polvo seco, que resuelve las limitaciones de las tecnologías inhaladas convencionales y amplía el universo de las terapias con medicamentos inhalables. iSPERSE es una tecnología patentada que permite formular una amplia gama de medicamentos como partículas pequeñas, densas y dispersables para una administración de medicamentos altamente eficiente y una penetración profunda en los pulmones. iSPERSE puede administrar de manera eficiente moléculas pequeñas, combinaciones de medicamentos, péptidos, proteínas y ácidos nucleicos a través del sistema respiratorio para el tratamiento de enfermedades respiratorias y no respiratorias.
Declaraciones prospectivas
Ciertas declaraciones en esta carta que son a futuro y no declaraciones de hechos históricos son declaraciones a futuro dentro del significado de las disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Tales declaraciones a futuro incluyen, pero no se limitan declaraciones de hechos históricos y pueden identificarse con palabras como “anticipa”, “supone”, “cree”, “puede”, “podría”, “estima”, “espera”, “extiende”, “pronostica”, ” “guía”, “pretende”, “confía en que”, “puede”, “planea”, “busca”, “proyectos”, “objetivos” y “sería”, y sus opuestos y expresiones similares tienen la intención de identificar declaraciones prospectivas. Dichas declaraciones prospectivas se basan en las creencias de la gerencia, así como en las suposiciones hechas por la información actualmente disponible para la gerencia. Los resultados reales podrían diferir materialmente de los contemplados en las declaraciones prospectivas como resultado de ciertos factores, que incluyen, entre otros, el impacto del nuevo coronavirus (COVID-19) en los ensayos clínicos en curso y planificados de la Compañía; el impacto geográfico, social y económico de COVID-19 en la capacidad de la Compañía para realizar sus negocios y recaudar capital en el futuro cuando sea necesario; retrasos en los ensayos clínicos planificados; la capacidad de establecer que los productos potenciales son eficaces o seguros en ensayos preclínicos o clínicos; la capacidad de establecer o mantener colaboraciones en el desarrollo de candidatos terapéuticos; la capacidad de obtener las aprobaciones gubernamentales apropiadas o necesarias para comercializar productos potenciales; la capacidad de obtener financiamiento futuro para productos de desarrollo y capital de trabajo y obtener dicho financiamiento en términos comercialmente razonables; la capacidad de la Compañía para fabricar productos candidatos a escala comercial o en colaboración con terceros; cambios en el tamaño y naturaleza de los competidores; la capacidad de retener a ejecutivos y científicos clave; la capacidad de asegurar y hacer cumplir los derechos legales relacionados con los productos de la Compañía, incluida la protección de patentes. Una discusión de estos y otros factores, incluidos los riesgos e incertidumbres con respecto a la Compañía, se establece en las presentaciones de la Compañía ante la SEC, incluido su Informe Anual más reciente en el Formulario 10-K, que puede ser complementado o enmendado por la Compañía. Informes Trimestrales en el Formulario 10-Q. La Compañía renuncia a cualquier intención u obligación de revisar cualquier declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otra manera, excepto según lo exija la ley.
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FUENTE Pulmatrix, Inc.
