PRECAUCIÓN: dispositivo de investigación. Limitado por Estados Unidos derecho al uso investigativo.
El estudio Gore RELIEF está evaluando la seguridad y la eficacia del cierre transcatéter del foramen oval permeable (FOP) con el oclusor septal GORE® CARDIOFORM para el alivio de las migrañas.
FLAGSTAFF, Arizona., 9 de noviembre de 2022 /PRNewswire/ — W. L. Gore & Associates (Gore) anunció hoy que está iniciando el estudio clínico RELIEF, un estudio de investigación para evaluar la seguridad y eficacia del cierre transcatéter del foramen oval permeable (PFO) para el alivio de las migrañas utilizando el GORE® CARDIOFORM Septal Occluder, un dispositivo implantado de forma permanente.
(PRNewsfoto/WL Gore & Associates)
“El estudio clínico Gore RELIEF investigará si el cierre del FOP puede reducir la cantidad de días de dolor de cabeza por migraña al mes en pacientes seleccionados. Ningún ensayo previo sobre el cierre del FOP ha incluido criterios de selección tan claramente definidos y diseñados para identificar a los pacientes que probablemente respondan a este mecanismo potencial mediado por el FOP”, dijo Roberto Sommer, MD, investigador principal nacional, estudio clínico RELIEF. “Las experiencias clínicas han sugerido una conexión basada en plaquetas entre la migraña y el PFO, y puede haber una correlación entre la capacidad de respuesta del cierre del PFO y la capacidad de respuesta de las tienopiridinas. El cierre del PFO puede ofrecer un método mecánico para reducir o eliminar este factor desencadenante”.
El estudio RELIEF multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo y simulado busca una inscripción final de 150 pacientes que respondan al fármaco del estudio, con FOP documentado, de 18 a 55 años, con antecedentes de más de una migraña al día. semana.
El criterio principal de valoración de la eficacia será una reducción en el número medio de días con migraña, comparando la reducción en el número de días con migraña por mes desde el inicio hasta el seguimiento. El criterio principal de valoración de seguridad es la proporción de sujetos con cualquier evento adverso grave (SAE) relacionado con el dispositivo del estudio o el procedimiento del estudio durante los 30 días posteriores al procedimiento.
La historia continúa
“El estudio clínico RELIEF es otro ejemplo del compromiso de Gore con la investigación con el objetivo de mejorar vidas”, dijo Jake Goble, PhD, líder de innovación y líder empresarial cardíaco de la división de productos médicos de Gore. “El estudio incorpora los aprendizajes de estudios anteriores de FOP-migraña dirigidos a una población de pacientes que, según nuestra hipótesis, puede realmente beneficiarse. Estamos entusiasmados de alcanzar este hito a medida que continuamos buscando una opción de tratamiento potencialmente impactante para el alivio de la migraña”.
El dispositivo del estudio, el oclusor septal GORE CARDIOFORM, combina materiales exclusivos y está diseñado para proporcionar una opción suave y adaptable para el cierre del FOP, actualmente indicado para la prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares en pacientes seleccionados. El marco mínimo de alambre de nitinol cubierto con ePTFE se ajusta a la anatomía nativa adyacente, lo que facilita altas tasas de cierre con un rápido crecimiento del tejido sin erosiones cardíacas informadas. Occluder cuenta con la confianza de médicos y pacientes por su seguridad y desempeño en sus indicaciones aprobadas.
El oclusor septal GORE CARDIOFORM recibió la aprobación previa a la comercialización de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. en 2018 para el cierre percutáneo del FOP para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular recurrente en pacientes seleccionados. También está aprobado en la Unión Europea para el cierre percutáneo del FOP. Además, está aprobado en los Estados Unidos y la Unión Europea para el cierre de un tipo de comunicación interauricular.‡
Información adicional sobre el estudio clínico está disponible en www.clinicaltrials.gov
* Tasa de incidencia informada de erosiones cardíacas relacionadas con el dispositivo para el oclusor septal GORE® CARDIOFORM. Datos de CATSWeb Product Surveillance Tracking System (PSTS). junio de 2011 – agosto de 2022.
† A partir de junio de 2011.
‡ Para obtener indicaciones completas y otra información de seguridad importante para los productos comerciales de Gore a los que se hace referencia en este documento, consulte las Instrucciones de uso (IFU) correspondientes.
Los productos listados puede que no estén disponibles en todos los mercados.
Gore diseña dispositivos médicos que tratan una variedad de condiciones cardiovasculares y de salud. Con más de 50 millones de dispositivos médicos implantados a lo largo de más de 45 años, Gore se basa en su legado de mejorar los resultados de los pacientes a través de iniciativas de investigación, educación y calidad. El rendimiento del producto, la facilidad de uso y la calidad del servicio brindan ahorros de costos sostenibles para médicos, hospitales y aseguradoras. Gore se une al servicio de los médicos y, a través de esta colaboración, estamos mejorando vidas. Para obtener más información, visite goremedical.com
Acerca de Gore
WL Gore & Associates es una empresa global de ciencia de materiales dedicada a transformar industrias y mejorar vidas. Desde 1958, Gore ha resuelto desafíos técnicos complejos en entornos exigentes, desde el espacio exterior hasta los picos más altos del mundo y el funcionamiento interno del cuerpo humano. Con más de 12 000 asociados y una sólida cultura orientada al equipo, Gore genera ingresos anuales de $ 4.5 mil millones. Para obtener más información, visite gore.com.
Cisión
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FUENTE WL Gore & Associates, Inc. División MPD
