SAN CARLOS, California., 6 de octubre de 2022 /PRNewswire/ — Empirical Spine, Inc., una empresa de dispositivos médicos que crea una nueva clase de implante espinal que funciona en paralelo con las estructuras naturales de la columna vertebral para restaurar la funcionalidad y optimizar la calidad de vida, destacará su anclaje sagital dinámico LimiFlex™ ™ (DST) en la reunión anual de la North American Spine Society (NASS) (12 de octubre – 15 en chicago). William Lavelle, MD, Profesor de Cirugía Ortopédica, Upstate University Hospital e investigador del estudio IDE, presentará los hallazgos provisionales del ensayo clínico de exención de dispositivo de investigación (IDE) LimiFlex DST de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU.
Además, LimiFlex DST se presentará en el stand 4137, donde los asistentes pueden obtener más información sobre la primera opción quirúrgica de su tipo que restaura tanto la flexión natural como la estabilidad de la columna lumbar requeridas después de una descompresión.
LimiFlex(TM) restaura tanto la flexión natural como la estabilidad de la columna lumbar después de la cirugía de descompresión.
tuitea esto
El Dr. Lavelle presentará los resultados de la investigación del estudio multicéntrico prospectivo, controlado simultáneamente, que evalúa la seguridad y la eficacia de la descompresión y la estabilización con LimiFlex DST en comparación con la descompresión y la estabilización a partir de la fusión en pacientes con espondilolistesis degenerativa de grado 1 (degen spondy).
“La reducción de la discapacidad y un regreso más rápido al trabajo y las actividades de la vida diaria pueden indicar una morbilidad perioperatoria más baja y una recuperación más rápida similar a la descompresión, mientras que la reducción sostenida de la discapacidad puede indicar una durabilidad clínica similar a la fusión”, dice el Dr. Lavelle. “Estos datos indican que LimiFlex DST es una alternativa prometedora a la fusión para esta gran población de pacientes”.
El artículo, “Regreso al trabajo, actividades de la vida diaria y mejora de la discapacidad: resultados de doce meses de un ensayo IDE de la FDA sobre descompresión y estabilización de banda de tensión para la espondilolistesis degenerativa”, fue reconocido como uno de los mejores artículos por el Programa Científico NASS 2022 Comité, que designó los 23 resúmenes mejor calificados de un récord de 1.487 presentaciones.
El análisis intermedio del estudio evaluó el estado laboral, el tiempo de regreso al trabajo y las actividades de la vida diaria (ADL) y el cambio en la discapacidad (ODI) durante 12 meses después de la operación para pacientes que recibieron descompresión y estabilización de DST versus descompresión y fusión. Los hallazgos clave mostraron que los pacientes que se sometieron a descompresión con DST tenían:
- Regreso al trabajo y AVD significativamente más rápido;
- Tasa significativamente menor de no trabajar debido a su condición espinal; y
- Reducción significativa de la discapacidad 12 meses después de la operación.
“La visión de Empirical Spine ha sido desarrollar una categoría completamente nueva de cirugía de estabilización que funcione con la biomecánica natural del cuerpo, no contra ella, como la fusión”, dice Richard Treadwell, presidente y director ejecutivo de Empirical Spine. “El movimiento es importante para los pacientes y también es lo más importante para los cirujanos. Estamos comprometidos a brindar una opción que preserve el movimiento al tiempo que brinda una recuperación más rápida y un menor costo de atención, para que todos ganen”.
La flexión, o flexión hacia adelante, es el movimiento principal de la columna lumbar. Muchas actividades comunes, como sentarse, agacharse para recoger un objeto y muchas tareas manuales, ponen la columna lumbar en flexión. Cuando un segmento de la columna está debilitado e inestable, como en la degeneración esponjosa, la columna se flexiona de manera desigual y una cantidad desproporcionada del movimiento se produce en el nivel inestable. La cirugía de descompresión (laminectomía) para aliviar el dolor neurológico (ciática) contribuye a esta espiral degenerativa al desestabilizar aún más el nivel ya inestable.
El LimiFlex DST es el único dispositivo diseñado para restaurar la estabilidad de flexión natural de la columna lumbar. El LimiFlex DST es un dispositivo de investigación que imita y aumenta los ligamentos anatómicos para crear un movimiento natural y equilibrado a lo largo de la columna vertebral sin el uso de tornillos, varillas e injertos óseos invasivos. Después de completar la descompresión neural, se implanta LimiFlex a través de la misma incisión para restaurar la estabilidad mientras se mantiene la movilidad equilibrada de la columna.
Reconocido con la Designación de Dispositivo Innovador de la FDA, LimiFlex tuvo su Módulo II de Aprobación Previa a la Comercialización (PMA) aceptado y cerrado este verano por la FDA, un hito importante en el proceso de aprobación comercial.
Acerca de LimiFlex
LimiFlex™ es el primer Dynamic Sagittal Tether™ (DST) de su clase, diseñado para mantener el movimiento y la estabilidad después de la descompresión espinal, sin contribuir a los problemas del nivel adyacente, para pacientes con espondilolistesis degenerativa lumbar de grado 1 con estenosis espinal. Al aumentar la banda posterior, LimiFlex crea una resistencia elástica a la flexión y mantiene la lordosis. Por primera vez, los pacientes y los cirujanos tendrán una opción mínimamente invasiva que alivia el dolor por compresión sin comprometer el movimiento segmentario. LimiFlex es compatible con las técnicas de descompresión actuales y se puede realizar en un entorno ambulatorio, normalmente en menos de 20 minutos. LimiFlex no incluye tornillos ni injertos óseos, lo que puede causar problemas al eliminar el movimiento natural entre los segmentos de la columna y comprometer las opciones de otros tratamientos si es necesario.
Acerca de la columna vertebral empírica
Empirical Spine, Inc., fundada en 2015, es una empresa privada que crea un nuevo estándar de atención en cirugía de columna que funciona en paralelo con las estructuras naturales de la columna para restaurar la funcionalidad y optimizar la calidad de vida. El anclaje sagital dinámico (DST) LimiFlex™ de la empresa es la primera opción quirúrgica de su tipo para pacientes con espondilolistesis degenerativa que ya no impone las compensaciones en los resultados y costos que genera la fusión lumbar. LimiFlex es un implante mínimamente invasivo diseñado para estabilizar la columna vertebral después de una descompresión abierta, al mismo tiempo que preserva el movimiento. Actualmente, la compañía está concluyendo una prueba fundamental de IDE en los EE. UU. Para obtener más información: https://www.limiflex.com/.
Precaución: El anclaje sagital dinámico LimiFlex es un dispositivo de investigación en los Estados Unidos y está limitado por ley al uso de investigación.
CONTACTO:
[email protected]
FUENTE Columna empírica
