SB-01 para inyección ofrece un nuevo tratamiento potencial para pacientes que sufren
del dolor lumbar crónico
NUEVA YORK, 7 de septiembre de 2022 – OrthoSpineNews – Spine BioPharma, Inc., una empresa comprometida con el desarrollo de terapias no quirúrgicas y sin opiáceos para el tratamiento del dolor lumbar crónico (CLBP) y la discapacidad relacionada causada por la enfermedad degenerativa del disco (DDD), anunció hoy el primer paciente tratado en un Estudio clínico de fase 3 de SB-01 para inyección (SB-01). El estudio SB-01 Fase 3 se conoce como Estudio MODELO (Mesderate – Degenerativo severo Denfermedad isc mivaloración de la LColumna umbar). SB-01 es el primer tratamiento farmacológico intradiscal que ingresa a los estudios de Fase 3 para el tratamiento de la discapacidad relacionada con el dolor, asociada con DDD.
El paciente fue tratado en Conquest Research en Winter Park, FL, donde la Dra. Malisa Agard es la investigadora principal.
El estudio de fase 3 de SB-01 se está realizando en 30 sitios de investigación en los EE. UU., inscribiendo hasta 400 pacientes (Clinicaltrials.gov: NCT05516992).
Aproximadamente 22,5 millones de estadounidenses son diagnosticados con CLBP-DDD anualmente (Ravindra 2018). A pesar de la gran necesidad de terapias innovadoras, los pacientes CLBP tienen pocas opciones de tratamiento eficaces. CLBP es la segunda razón más común para el uso crónico de opiáceos (Hudson 2008), que conlleva riesgo de adicción y otros efectos secundarios graves. Actualmente, los pacientes con CLBP después de años de tratamiento paliativo no tienen otra alternativa que someterse a una cirugía a un alto costo en dólares, un largo período de recuperación y un resultado impredecible. SB-01, ofrece el potencial, por primera vez, un tratamiento DDD en el que una sola inyección intradiscal podría proporcionar a los pacientes seis meses de alivio sintomático clínicamente significativo.
SB-01 es un péptido de 7 aminoácidos que se une y antagoniza la actividad de TGFβ1. El TGFβ1 es una citoquina inflamatoria que a menudo se expresa mucho en los discos degenerados (Peng 2006). Los niveles altos de TGFβ1 dentro de un disco enfermo se asocian con la inflamación, la mediación del dolor y la degradación de la matriz extracelular, lo que hace que el disco pierda su integridad estructural. El tratamiento con SB-01 consiste en una única inyección intradiscal del disco enfermo y antagoniza la sobreexpresión de TGFβ1, lo que disminuye la inflamación, la mediación del dolor y promueve la producción de matriz extracelular, lo que mejora la integridad estructural del disco enfermo (Kwon 2013).
Marc Viscogliosi, director ejecutivo de Spine BioPharma, declaró: “Nos complace haber tratado a nuestro primer paciente en el estudio SB-01 MODEL y esperamos inscribir a más pacientes en todos los sitios de investigación”.
Ravindra et al., Global Spine Journal. 2018. 8(8):784-794.
Hudson et al., Manejo del dolor y los síntomas. 2008. 36(3):280-288.
Peng y col., Spine (Phila Pa 1976). 2006. 31(5):560-6.
Kwon YJ y col., Spine (Phila Pa 1976). 2013. 38(2):E49-58.
Acerca de la enfermedad degenerativa del disco
Aproximadamente 266 millones (Ravindra 2018) de personas en todo el mundo experimentan la enfermedad degenerativa del disco (DDD) y su dolor lumbar crónico asociado (CLBP) cada año. La DDD de la columna lumbar (parte inferior de la columna vertebral) es una causa importante de discapacidad en el mundo y un gasto tremendo para el sistema de atención médica. Se asocia con una variedad de síntomas clínicos, que incluyen dolor, debilidad y discapacidad relacionada con el dolor de diversos niveles de gravedad. Actualmente no existe un tratamiento para la DDD y los enfoques actuales tienen como objetivo controlar los síntomas a través de una variedad de enfoques que incluyen fisioterapia, atención quiropráctica, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) u opioides recetados. Para pacientes con dolor moderado a intenso que persiste de forma crónica, los planes de tratamiento incluyen inyecciones epidurales de esteroides, bloqueos nerviosos, ablación por radiofrecuencia o intervención quirúrgica. Los resultados clínicos varían y, a menudo, no proporcionan un beneficio predecible. Dados los costos sustanciales, el dolor y la discapacidad asociados con la DDD, y la falta actual de un tratamiento aprobado con el potencial de mediar en la progresión de la DDD o lograr un efecto regenerativo, podría revolucionar el estándar de atención.
Acerca de Spine BioPharma
Spine BioPharma se compromete a desarrollar tratamientos no quirúrgicos/no opioides que reducirán el dolor, restaurarán la función y retardarán o detendrán la progresión de la enfermedad espinal patológica. El candidato principal de Spine BioPharma, SB-01 para inyección, es un tratamiento de primera clase para la enfermedad degenerativa del disco, que ofrece posibles beneficios clínicos de alivio del dolor, restauración de la función y prevención de la progresión de la enfermedad. Para obtener más información sobre Spine BioPharma, visite www.spinebiopharma.com.
Contacto:
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(212) 583-9700
FUENTE Spine Biopharma, Inc.
