11 julio 2022
El profesor Terry O’Brien dirigió un ensayo con gel de CBD transdérmico en adultos con epilepsia focal. Después de 6 meses de tratamiento, más de la mitad de los pacientes experimentaron una reducción de más del 50 % en las convulsiones.
El profesor Terry O’Brien dirigió un ensayo con gel de CBD transdérmico en adultos con epilepsia focal. Después de 6 meses de tratamiento, más de la mitad de los pacientes experimentaron una reducción de más del 50 % en las convulsiones. estudio JAMA
Los tratamientos a base de cannabis medicinal están emergiendo como enfoques complementarios prometedores para mejorar el control de las convulsiones en pacientes con epilepsia difícil de tratar. En 2018, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó el uso de un medicamento de cannabidiol recetado para el tratamiento de dos enfermedades raras de epilepsia que causan convulsiones resistentes al tratamiento, el síndrome de Lennox-Gastaut y el síndrome de Dravet, que afectan predominantemente a los niños.
El año pasado, la Administración Australiana de Productos Terapéuticos (TGA) y el Comité Asesor de Beneficios Farmacéuticos (PBAC) aprobaron la prescripción y el subsidio en el Esquema de Beneficios Farmacéuticos (PBS) de este tratamiento para pacientes con Síndrome de Dravet. Sin embargo, actualmente existe evidencia limitada de alto nivel sobre la efectividad y seguridad de los tratamientos con cannabidiol, y su disponibilidad, para adultos con formas comunes de epilepsia.
Un primer ensayo mundial de Fase 2A, dirigido por el Profesor Terry O’Brien, Director del Departamento de Neurociencia de la Universidad de Monash y Director del Programa Alfred Brain, y publicado en el Journal of the American Medical Association (JAMA Open), analizó la seguridad de Gel transdérmico de cannabidiol (CBD) en adultos con epilepsia focal, que es la forma más común de epilepsia en adultos (que afecta al 60 % de los pacientes) y es resistente al tratamiento en un tercio de los pacientes.
Realizado en 14 centros de ensayos de epilepsia en Australia y Nueva Zelanda, el estudio encontró que el uso de aceite de CBD en parches para la piel era seguro, bien tolerado y aceptado por los pacientes. Es importante destacar que, aunque la fase inicial doble ciego del ensayo durante 12 semanas de 188 pacientes no encontró una diferencia significativa en la frecuencia de las convulsiones entre los pacientes asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento con aceite de CBD en comparación con los asignados al azar para recibir placebo (inactivo) gel, hubo una reducción de las convulsiones en al menos un 50 % en más de la mitad de los pacientes en el mes 6 del ensayo de extensión abierto de seguimiento.
Según el profesor O’Brien, este es el primer ensayo de este tipo en el mundo sobre la eficacia y seguridad de un cannabidiol medicinal para el tratamiento de la frecuencia de las convulsiones en adultos con epilepsia focal.
“Este es el primer ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de un cannabidiol en este grupo común de pacientes adultos, cuyas convulsiones actualmente no pueden controlarse con los tratamientos disponibles actualmente”, dijo.
“La prueba original de 12 semanas no mostró ninguna diferencia en el efecto del gel entre el grupo experimental y el de placebo, aunque la prueba mostró que el gel era seguro. Es importante destacar que la extensión abierta del ensayo a seis meses mostró una reducción de las convulsiones de al menos un 50 % en más de la mitad del grupo experimental, lo que lo convierte en un candidato prometedor para ensayos más grandes y prolongados. Este ensayo representa un ensayo histórico de importancia internacional para construir una base de evidencia que respalde la disponibilidad y el uso de tratamientos basados en cannabis medicinal para adultos con formas comunes de epilepsia”.
ver el papel
O’Brien TJ, Berkovic SF, French JA, Messenheimer JA, Sebree TB, Bonn-Miller MO, Gutterman DL; Grupo de estudio STAR 1/STAR 2. Cannabidiol transdérmico adyuvante para adultos con epilepsia focal: un ensayo clínico aleatorizado. Abierto de la Red JAMA. 1 de julio de 2022; 5 (7): e2220189. doi: 10.1001/jamannetworkopen.2022.20189. PMID: 35802375.
