<\/p>\n
— Se espera que las ventas netas preliminares no auditadas del cuarto trimestre de 2022 sean de aproximadamente $10 millones —<\/p>\n
— Efectivo, equivalentes de efectivo y valores negociables de $75 millones al 31\/12\/2022, que se espera que extienda el flujo de efectivo hasta 2024 —<\/p>\n
BOSTON, 31 de enero de 2023–(BUSINESS WIRE)–Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NasdaqGS: SPPI), una compa\u00f1\u00eda biofarmac\u00e9utica enfocada en oncolog\u00eda novedosa y dirigida, anunci\u00f3 hoy los aspectos m\u00e1s destacados del negocio y las ventas netas preliminares de ROLVEDON para el trimestre y el a\u00f1o finalizados 31 de diciembre de 2022.<\/p>\n
Aspectos destacados del negocio y resultados financieros preliminares no auditados<\/p>\n
Se espera que las ventas netas preliminares no auditadas para el trimestre que finaliza el 31 de diciembre de 2022 sean de aproximadamente $10 millones<\/p>\n<\/li>\n
ROLVEDON se lanz\u00f3 en los EE. UU. el 18 de octubre de 2022 con una estrategia integral para abordar la oncolog\u00eda comunitaria, los hospitales 340B y no 340B<\/p>\n<\/li>\n
70 cuentas seleccionadas compraron ROLVEDON durante el trimestre de lanzamiento<\/p>\n<\/li>\n
Las tres principales redes de oncolog\u00eda comunitaria, que representan aproximadamente el 22 % del mercado total de cl\u00ednicas, han comenzado a utilizar ROLVEDON<\/p>\n<\/li>\n
Efectivo, equivalentes de efectivo y valores negociables de $75 millones al 31\/12\/2022<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
“Estoy satisfecho con la receptividad temprana a ROLVEDON por parte de nuestros clientes de oncolog\u00eda en el primer trimestre de nuestro lanzamiento”, dijo Tom Riga, presidente y director ejecutivo de Spectrum Pharmaceuticals. “El equipo comercial est\u00e1 implementando nuestra estrategia de lanzamiento y est\u00e1 comprometido con una ejecuci\u00f3n disciplinada a lo largo del tiempo. La energ\u00eda y el entusiasmo dentro de nuestra empresa son altos mientras buscamos establecer una s\u00f3lida trayectoria de lanzamiento con nuestro novedoso producto en este mercado altamente competitivo pero atractivo”.<\/p>\n
La Compa\u00f1\u00eda tiene la intenci\u00f3n de proporcionar una actualizaci\u00f3n operativa y financiera detallada durante su llamada de ganancias del cuarto trimestre y del a\u00f1o completo 2022 en marzo de 2023. Los procedimientos de cierre para el trimestre fiscal y el a\u00f1o que finaliz\u00f3 el 31 de diciembre de 2022 a\u00fan no est\u00e1n completos. La informaci\u00f3n financiera preliminar no auditada que se presenta en este comunicado de prensa refleja las estimaciones actuales de la Compa\u00f1\u00eda con base en la informaci\u00f3n disponible a la fecha de este comunicado de prensa y est\u00e1 sujeta a cambios como resultado de la finalizaci\u00f3n de los procedimientos de cierre financiero y operativo de la Compa\u00f1\u00eda, los procedimientos de auditor\u00eda habituales , y dem\u00e1s novedades que puedan ocurrir antes de la finalizaci\u00f3n de estos tr\u00e1mites. En consecuencia, no debe depositar una confianza indebida en esta informaci\u00f3n financiera preliminar, que puede diferir materialmente de los resultados reales. Consulte el “Aviso sobre declaraciones prospectivas” a continuaci\u00f3n para ver una discusi\u00f3n de ciertos factores que podr\u00edan generar diferencias entre la informaci\u00f3n financiera estimada no auditada que se informa en este comunicado de prensa y los resultados reales.<\/p>\n
La historia contin\u00faa<\/p>\n
Esta actualizaci\u00f3n no presenta toda la informaci\u00f3n necesaria para comprender la condici\u00f3n financiera de Spectrum a la fecha de este comunicado, o sus resultados de operaciones para el cuarto trimestre o el a\u00f1o completo de 2022. A medida que Spectrum completa su proceso de cierre de fin de a\u00f1o y trimestre y finaliza sus estados financieros para el cuarto trimestre y el a\u00f1o completo de 2022, la Compa\u00f1\u00eda deber\u00e1 tomar decisiones en varias \u00e1reas. Es posible que Spectrum identifique elementos que requieran que la Compa\u00f1\u00eda realice ajustes a la informaci\u00f3n financiera seleccionada preliminar establecida anteriormente y esos ajustes podr\u00edan ser importantes. Excepto por lo establecido anteriormente, Spectrum no tiene la intenci\u00f3n de actualizar ninguna informaci\u00f3n financiera antes de la publicaci\u00f3n de sus estados financieros finales del cuarto trimestre y del a\u00f1o completo 2022 en marzo de 2023.<\/p>\n
Acerca de ROLVEDON\u2122<\/p>\n
La inyecci\u00f3n de ROLVEDON\u2122 (eflapegrastim-xnst) es un factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) de acci\u00f3n prolongada con una formulaci\u00f3n novedosa. Spectrum ha recibido una indicaci\u00f3n para disminuir la incidencia de infecci\u00f3n, manifestada por neutropenia febril, en pacientes adultos con neoplasias malignas no mieloides que reciben f\u00e1rmacos anticancerosos mielosupresores asociados con una incidencia cl\u00ednicamente significativa de neutropenia febril. ROLVEDON no est\u00e1 indicado para la movilizaci\u00f3n de c\u00e9lulas progenitoras de sangre perif\u00e9rica para el trasplante de c\u00e9lulas madre hematopoy\u00e9ticas. El BLA para ROLVEDON fue respaldado por datos de dos ensayos cl\u00ednicos de fase 3, aleatorizados, abiertos, de no inferioridad, de dise\u00f1o id\u00e9ntico, ADVANCE y RECOVER, que evaluaron la seguridad y la eficacia de ROLVEDON en 643 pacientes con c\u00e1ncer de mama en estadio temprano para el tratamiento de la neutropenia. debido a la quimioterapia mielosupresora. En ambos estudios, ROLVEDON demostr\u00f3 la hip\u00f3tesis preespecificada de no inferioridad (NI) en la duraci\u00f3n media de la neutropenia grave (DSN) y un perfil de seguridad similar al de pegfilgrastim. ROLVEDON tambi\u00e9n demostr\u00f3 no inferioridad frente a pegfilgrastim en la DSN media en los cuatro ciclos (todos NI p<0,0001) en ambos ensayos.<\/p>\n
Consulte la Informaci\u00f3n de seguridad importante a continuaci\u00f3n y la informaci\u00f3n de prescripci\u00f3n completa de ROLVEDON en www.rolvedon.com.<\/p>\n
Indicaciones y uso<\/p>\n
ROLVEDON est\u00e1 indicado para disminuir la incidencia de infecci\u00f3n, manifestada por neutropenia febril, en pacientes adultos con neoplasias malignas no mieloides que reciben medicamentos anticancerosos mielosupresores asociados con una incidencia cl\u00ednicamente significativa de neutropenia febril.<\/p>\n
Limitaciones de uso<\/span><\/p>\n ROLVEDON no est\u00e1 indicado para la movilizaci\u00f3n de c\u00e9lulas progenitoras de sangre perif\u00e9rica para el trasplante de c\u00e9lulas madre hematopoy\u00e9ticas.<\/p>\n Informacion de Seguridad Importante<\/p>\n Contraindicaciones<\/p>\n Advertencias y precauciones<\/p>\n ruptura espl\u00e9nica<\/p>\n Puede ocurrir ruptura espl\u00e9nica, incluidos casos fatales, despu\u00e9s de la administraci\u00f3n de productos de factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinantes (rhG-CSF). Eval\u00fae a los pacientes que informen dolor abdominal superior izquierdo o en el hombro debido a un bazo agrandado o ruptura espl\u00e9nica.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n S\u00edndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA)<\/p>\n El ARDS puede ocurrir en pacientes que reciben productos rhG-CSF. Eval\u00fae a los pacientes que desarrollen fiebre, infiltrados pulmonares o dificultad respiratoria. Suspender ROLVEDON en pacientes con ARDS.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n Reacciones al\u00e9rgicas graves<\/p>\n Se pueden producir reacciones al\u00e9rgicas graves, incluida la anafilaxia, en pacientes que reciben productos rhG-CSF. Suspenda permanentemente ROLVEDON en pacientes que experimenten reacciones al\u00e9rgicas graves.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n Crisis de c\u00e9lulas falciformes en pacientes con trastornos de c\u00e9lulas falciformes<\/p>\n Glomerulonefritis<\/p>\n Se ha producido glomerulonefritis en pacientes que recibieron productos rhG-CSF. Los diagn\u00f3sticos se basaron en azotemia, hematuria (microsc\u00f3pica y macrosc\u00f3pica), proteinuria y biopsia renal. En general, los eventos de glomerulonefritis se resolvieron despu\u00e9s de la reducci\u00f3n de la dosis o la interrupci\u00f3n. Eval\u00fae y considere la reducci\u00f3n de la dosis o la interrupci\u00f3n de ROLVEDON si es probable que haya causalidad.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n leucocitosis<\/p>\n Trombocitopenia<\/p>\n S\u00edndrome de fuga capilar<\/p>\n Se ha informado s\u00edndrome de fuga capilar despu\u00e9s de la administraci\u00f3n de productos rhG-CSF y se caracteriza por hipotensi\u00f3n, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentraci\u00f3n. Los episodios var\u00edan en frecuencia y gravedad y pueden poner en peligro la vida si se retrasa el tratamiento. Si se desarrollan s\u00edntomas, vigile de cerca y administre un tratamiento sintom\u00e1tico est\u00e1ndar, que puede incluir la necesidad de cuidados intensivos.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n Potencial de efectos estimulantes del crecimiento tumoral en c\u00e9lulas malignas<\/p>\n El receptor del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) a trav\u00e9s del cual act\u00faa ROLVEDON se ha encontrado en l\u00edneas de c\u00e9lulas tumorales. No se puede excluir la posibilidad de que ROLVEDON act\u00fae como un factor de crecimiento para cualquier tipo de tumor, incluidas las neoplasias malignas mieloides y la mielodisplasia, enfermedades para las que ROLVEDON no est\u00e1 aprobado.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n S\u00edndrome mielodispl\u00e1sico (MDS) y leucemia mieloide aguda (AML) en pacientes con c\u00e1ncer de mama y de pulm\u00f3n<\/p>\n Aortitis<\/p>\n Se ha informado aortitis en pacientes que recibieron productos de rhG-CSF. Puede ocurrir tan pronto como la primera semana despu\u00e9s del inicio de la terapia. Considere la posibilidad de aortitis en pacientes que desarrollan signos y s\u00edntomas generalizados como fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y aumento de los marcadores inflamatorios (p. ej., prote\u00edna c reactiva y recuento de gl\u00f3bulos blancos) sin etiolog\u00eda conocida. Suspender ROLVEDON si se sospecha aortitis.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n Im\u00e1genes nucleares<\/p>\n Reacciones adversas<\/p>\n Las reacciones adversas m\u00e1s comunes (\u226520%) fueron fatiga, n\u00e1useas, diarrea, dolor de huesos, dolor de cabeza, pirexia, anemia, erupci\u00f3n cut\u00e1nea, mialgia, artralgia y dolor de espalda.<\/p>\n<\/li>\n La discontinuaci\u00f3n permanente debido a una reacci\u00f3n adversa ocurri\u00f3 en el 4% de los pacientes que recibieron ROLVEDON. La reacci\u00f3n adversa que requiri\u00f3 la interrupci\u00f3n permanente en 3 pacientes que recibieron ROLVEDON fue erupci\u00f3n cut\u00e1nea.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n Para informar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, comun\u00edquese con Spectrum Pharmaceuticals, Inc. al 1-888-713-0688 o FDA al 1800FDA1088 o www.fda.gov\/medwatch<\/p>\n Acerca de Spectrum Pharmaceuticals, Inc.<\/p>\n Spectrum Pharmaceuticals, Inc. es una compa\u00f1\u00eda biofarmac\u00e9utica enfocada en adquirir, desarrollar y comercializar terapias oncol\u00f3gicas novedosas y dirigidas. Spectrum tiene un s\u00f3lido historial de ejecuci\u00f3n exitosa en todo el modelo comercial biofarmac\u00e9utico, desde la concesi\u00f3n de licencias y la adquisici\u00f3n de medicamentos diferenciados, el desarrollo cl\u00ednico de activos novedosos, la obtenci\u00f3n exitosa de aprobaciones regulatorias y la comercializaci\u00f3n en un mercado competitivo de atenci\u00f3n m\u00e9dica. Para obtener informaci\u00f3n adicional sobre Spectrum, visite www.sppirx.com.<\/p>\n Aviso sobre declaraciones prospectivas<\/p>\n Este comunicado de prensa puede contener declaraciones a futuro sobre eventos futuros y el desempe\u00f1o futuro de Spectrum Pharmaceuticals que implican riesgos e incertidumbres que podr\u00edan causar que los resultados reales difieran materialmente. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la gerencia. Estas declaraciones incluyen, pero no se limitan a, declaraciones que se relacionan con el desempe\u00f1o financiero del cuarto trimestre y el a\u00f1o completo de Spectrum, incluidas las ventas netas esperadas y la tasa de consumo de efectivo de Spectrum para el trimestre y el efectivo disponible esperado al 31 de diciembre de 2022, el \u00e9xito futuro de El lanzamiento comercial de Spectrum de ROLVEDON, incluido el tama\u00f1o agregado del mercado LA-GCSF y la capacidad de Spectrum para generar ventas futuras en el segmento de cl\u00ednicas oncol\u00f3gicas comunitarias, hospitales 340B y no 340B y otros sistemas dentro del mercado, la capacidad de la estrategia de precios de Spectrum para ofrecer valor a corto y largo plazo a las cl\u00ednicas a las que atiende, la capacidad de Spectrum para identificar, adquirir, desarrollar y comercializar una cartera amplia y diversa de productos cl\u00ednicos y comerciales de \u00faltima etapa, y cualquier otra declaraci\u00f3n que se relacione con la intenci\u00f3n, la creencia, los planes o expectativas de Spectrum o su administraci\u00f3n, o que no sean una declaraci\u00f3n de un hecho hist\u00f3rico. Los riesgos que podr\u00edan causar que los resultados reales difieran incluyen la posibilidad de que los candidatos a f\u00e1rmacos nuevos y existentes de Spectrum no resulten seguros o efectivos, la posibilidad de que nuestras solicitudes nuevas y existentes ante la FDA y otras agencias reguladoras no reciban la aprobaci\u00f3n de manera oportuna o en todo, la posibilidad de que nuestros candidatos a f\u00e1rmacos existentes y nuevos, si se aprueban, no sean m\u00e1s efectivos, m\u00e1s seguros o m\u00e1s rentables que los f\u00e1rmacos de la competencia, la posibilidad de que fracasen nuestros esfuerzos para adquirir o licenciar y desarrollar candidatos a f\u00e1rmacos adicionales, nuestra dependencia de terceros para ensayos cl\u00ednicos, fabricaci\u00f3n, distribuci\u00f3n y control de calidad y otros riesgos que se describen con mayor detalle en los informes de la Compa\u00f1\u00eda presentados ante la Securities and Exchange Commission. La Compa\u00f1\u00eda no planea actualizar ninguna de dichas declaraciones prospectivas y renuncia expresamente a cualquier obligaci\u00f3n de actualizar la informaci\u00f3n contenida en este comunicado de prensa, excepto seg\u00fan lo exija la ley.<\/p>\n SPECTRUM PHARMACEUTICALS, INC.\u00ae es una marca registrada de Spectrum Pharmaceuticals, Inc. y sus afiliados. REDEFINING CANCER CARE\u2122 y ROLVEDON\u2122 son logotipos y marcas comerciales de Spectrum Pharmaceuticals propiedad de Spectrum Pharmaceuticals, Inc. Cualquier otra marca comercial es propiedad de sus respectivos due\u00f1os.<\/p>\n \u00a9 2023 Spectrum Pharmaceuticals, Inc. Todos los derechos reservados<\/p>\n Ver la versi\u00f3n fuente en businesswire.com: <\/span>https:\/\/www.businesswire.com\/news\/home\/20230131005344\/en\/<\/span><\/p>\n Contactos<\/p>\n tom riga lisa wilson — Se espera que las ventas netas preliminares no auditadas del cuarto trimestre de 2022 sean de aproximadamente $10 millones — — Efectivo, equivalentes de efectivo y valores negociables de $75 millones al 31\/12\/2022, que se espera que extienda el flujo de efectivo hasta 2024 — BOSTON, 31 de enero de 2023–(BUSINESS WIRE)–Spectrum Pharmaceuticals, Inc. 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