<\/p>\n
Recientemente, se publicaron en Dolor de cabeza.<\/p>\n
En total, 10 y 20 mg de zavegepant fueron m\u00e1s efectivos que el placebo en los puntos finales coprimarios de ausencia de dolor 2 horas despu\u00e9s de la dosis (placebo: 15,5 % [98.3% CI, 11.1, 19.8]; 10 mg: 22,5 % [98.3% CI, 17.5, 27.6;\u00a0P\u00a0=\u00a00.0113]; 20 mg: 23,1 % [98.3% CI, 18.1, 28.2;\u00a0P\u00a0=\u00a00.0055]) y ausencia del s\u00edntoma m\u00e1s molesto (MBS) 2 horas despu\u00e9s de la dosis (placebo: 33,7 % [98.3% CI, 28.0, 39.3]; 10 mg: 41,9 % [98.3% CI, 36.0, 47.9;\u00a0P\u00a0=\u00a00.0155]; 20 mg: 42,5 % [98.3% CI, 36.6, 48.4;\u00a0P\u00a0=\u00a00.0094]). Con una fecha de PDUFA fijada para el primer trimestre de 2023, zavegepant pretende convertirse en el primer medicamento aprobado por la FDA que se dirige al CGRP en una formulaci\u00f3n intranasal, brindando a los pacientes una nueva opci\u00f3n de tratamiento que proporciona un alivio ultrarr\u00e1pido del dolor.<\/p>\n
“Estos resultados sugieren que zavegepant puede tener un papel terap\u00e9utico en el tratamiento agudo de la migra\u00f1a como una alternativa eficaz a los agentes orales y parenterales”, escribi\u00f3 el investigador principal Richard B. Lipton, MD, director del Montefiore Headache Center y colegas. “Pacientes los que probablemente se beneficiar\u00e1n del uso de zavegepant ser\u00e1n los adultos que buscan un inicio r\u00e1pido de la acci\u00f3n (p. ej., personas que se despiertan regularmente por los ataques) y aquellos cuyos ataques t\u00edpicamente involucran malestar gastrointestinal marcado. La formulaci\u00f3n de aerosol nasal puede ser un enfoque no oral, sin agujas, particularmente ventajoso para evitar las exacerbaciones de las n\u00e1useas o los v\u00f3mitos, facilitar la administraci\u00f3n del f\u00e1rmaco y eliminar los efectos de la gastroparesia en la absorci\u00f3n del f\u00e1rmaco”.<\/p>\n
Lipton et al evaluaron a 1673 pacientes de 18 a 79 a\u00f1os, que fueron tratados con 5 mg, 10 mg, 20 mg de zavegepant o placebo. La ausencia de dolor, uno de los puntos finales coprimarios, se evalu\u00f3 mediante calificaciones de la intensidad del dolor en una escala de 4 puntos (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo). La ausencia de MBS se evalu\u00f3 mediante la presencia o ausencia del s\u00edntoma identificado por los participantes como MBS (seleccionado entre fotofobia, fonofobia o n\u00e1useas) para el ataque tratado.<\/p>\n
De los 1573 participantes asignados al azar, 1588 estaban en la poblaci\u00f3n de seguridad y 1581 estaban en la poblaci\u00f3n de eficacia. La mayor\u00eda de la cohorte eran mujeres (85,5%) y blancas (78,3%), con un \u00edndice de masa corporal medio de 27,4 kg\/m2. En la aleatorizaci\u00f3n, el 13,6 % de los participantes usaba medicamentos preventivos para la migra\u00f1a. Para el 22,3 % de los pacientes que interrumpieron el estudio antes de la aleatorizaci\u00f3n, los fallos en el cribado (20,6 %) fueron el motivo principal. Despu\u00e9s de la aleatorizaci\u00f3n, 2 participantes interrumpieron el estudio debido a una fractura de clav\u00edcula y colitis por Clostridium difficile en 1 participante cada uno.<\/p>\n
Aunque las dosis de 10 y 20 mg de zavegepant resultaron significativas para los criterios de valoraci\u00f3n coprimarios, los hallazgos para la dosis de 5 mg no fueron significativos. En t\u00e9rminos de criterios de valoraci\u00f3n secundarios de eficacia, el 53,6 % de los que recibieron placebo experimentaron un alivio del dolor 2 horas despu\u00e9s de la dosis frente al 60,6 % y el 61,2 % de los grupos de zavegepant de 10 y 20 mg, respectivamente. En ausencia de una diferencia significativa entre los tratamientos activos y el placebo en este punto final, los valores de P informados para todos los puntos finales secundarios fueron nominales. A pesar de esto, zavegepant fue mejor que el placebo en m\u00faltiples puntos finales secundarios, incluido el regreso a la funci\u00f3n normal a los 30 minutos despu\u00e9s de la dosis con zavegepant 20 mg y ausencia de dolor sostenido de 2 a 48 horas despu\u00e9s de la dosis con zavegepant 5, 10 y 20 mg.<\/p>\n
Los eventos adversos (AA) emergentes del tratamiento m\u00e1s comunes en los pacientes tratados con zavegepant fueron disgeusia (zavegepant: 13,5 % a 16,1 %; placebo: 3,5 %), n\u00e1useas (zavegepant: 2,6 % a 4,1 %; placebo: 0,5 %) y molestias nasales. malestar (zavegepant: 1,3% a 5,2%; placebo, 0,2%). Cinco participantes experimentaron un EA grave, aunque ninguno se consider\u00f3 relacionado con el tratamiento activo. El \u00fanico AA grave en cualquier grupo de zavegepant fue la trombosis, que se inform\u00f3 en 1 paciente en el grupo de 10 mg y se atribuy\u00f3 a un traumatismo por un accidente automovil\u00edstico.<\/p>\n
Este estudio, junto con otro segundo ensayo fundamental (NCT04571060), actualmente sirve como base para la solicitud de un nuevo f\u00e1rmaco de zavegepant. El segundo estudio no solo logr\u00f3 los puntos finales coprimarios de ausencia de dolor (24 % frente a 15 %; p < 0,0001) y ausencia de MBS (40 % frente a 31 %; p = 0,0012), sino que tambi\u00e9n mostr\u00f3 diferencias estad\u00edsticamente significativas en relaci\u00f3n con el placebo en un total de 15 medidas de resultado primarias y secundarias preespecificadas. En el estudio, los pacientes lograron volver a la funci\u00f3n normal tan pronto como 30 minutos despu\u00e9s de la dosificaci\u00f3n (p < 0,006). Zavegepant tambi\u00e9n mostr\u00f3 un perfil de eficacia duradero que fue superior al placebo (p < 0,05) en ausencia de dolor sostenido de 2 a 24 horas; ausencia sostenida del dolor de 2 a 48 horas; alivio sostenido del dolor de 2 a 24 horas; y alivio sostenido del dolor de 2 a 48 horas.<\/p>\n
Recientemente, se publicaron en Dolor de cabeza. En total, 10 y 20 mg de zavegepant fueron m\u00e1s efectivos que el placebo en los puntos finales coprimarios de ausencia de dolor 2 horas despu\u00e9s de la dosis (placebo: 15,5 % [98.3% CI, 11.1, 19.8]; 10 mg: 22,5 % [98.3% CI, 17.5, 27.6;\u00a0P\u00a0=\u00a00.0113]; 20 mg: 23,1 % […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":4498,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[11],"tags":[195,2210,85,13,2212,84,2211,14,91,2213,2209],"class_list":{"0":"post-4497","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-migranas","8":"tag-antagonista-de-cgrp","9":"tag-biorefugio","10":"tag-dolor-de-cabeza","11":"tag-dolores-de-cabeza","12":"tag-formulacion-intranasal","13":"tag-migrana","14":"tag-migrana-aguda","15":"tag-migranas","16":"tag-ricardo-lipton","17":"tag-tratamiento-agudo","18":"tag-zavegepant"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/americanchiropractors.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4497","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/americanchiropractors.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/americanchiropractors.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/americanchiropractors.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/americanchiropractors.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=4497"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/americanchiropractors.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4497\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":4499,"href":"https:\/\/americanchiropractors.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4497\/revisions\/4499"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/americanchiropractors.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/4498"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/americanchiropractors.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=4497"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/americanchiropractors.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=4497"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/americanchiropractors.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=4497"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}