El estudio Gore RELIEF est\u00e1 evaluando la seguridad y la eficacia del cierre transcat\u00e9ter del foramen oval permeable (FOP) con el oclusor septal GORE\u00ae CARDIOFORM para el alivio de las migra\u00f1as.<\/p>\n
FLAGSTAFF, Arizona.<\/span>, 9 de noviembre de 2022<\/span><\/span> \/PRNewswire\/ — W. L. Gore & Associates (Gore) anunci\u00f3 hoy que est\u00e1 iniciando el estudio cl\u00ednico RELIEF, un estudio de investigaci\u00f3n para evaluar la seguridad y eficacia del cierre transcat\u00e9ter del foramen oval permeable (PFO) para el alivio de las migra\u00f1as utilizando el GORE\u00ae CARDIOFORM Septal Occluder, un dispositivo implantado de forma permanente.<\/p>\n (PRNewsfoto\/WL Gore & Associates)<\/p>\n “El estudio cl\u00ednico Gore RELIEF investigar\u00e1 si el cierre del FOP puede reducir la cantidad de d\u00edas de dolor de cabeza por migra\u00f1a al mes en pacientes seleccionados. Ning\u00fan ensayo previo sobre el cierre del FOP ha incluido criterios de selecci\u00f3n tan claramente definidos y dise\u00f1ados para identificar a los pacientes que probablemente respondan a este mecanismo potencial mediado por el FOP”, dijo Roberto Sommer<\/span>, MD, investigador principal nacional, estudio cl\u00ednico RELIEF. “Las experiencias cl\u00ednicas han sugerido una conexi\u00f3n basada en plaquetas entre la migra\u00f1a y el PFO, y puede haber una correlaci\u00f3n entre la capacidad de respuesta del cierre del PFO y la capacidad de respuesta de las tienopiridinas. El cierre del PFO puede ofrecer un m\u00e9todo mec\u00e1nico para reducir o eliminar este factor desencadenante”.<\/p>\n El estudio RELIEF multic\u00e9ntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo y simulado busca una inscripci\u00f3n final de 150 pacientes que respondan al f\u00e1rmaco del estudio, con FOP documentado, de 18 a 55 a\u00f1os, con antecedentes de m\u00e1s de una migra\u00f1a al d\u00eda. semana.<\/p>\n El criterio principal de valoraci\u00f3n de la eficacia ser\u00e1 una reducci\u00f3n en el n\u00famero medio de d\u00edas con migra\u00f1a, comparando la reducci\u00f3n en el n\u00famero de d\u00edas con migra\u00f1a por mes desde el inicio hasta el seguimiento. El criterio principal de valoraci\u00f3n de seguridad es la proporci\u00f3n de sujetos con cualquier evento adverso grave (SAE) relacionado con el dispositivo del estudio o el procedimiento del estudio durante los 30 d\u00edas posteriores al procedimiento.<\/p>\n La historia contin\u00faa<\/p>\n “El estudio cl\u00ednico RELIEF es otro ejemplo del compromiso de Gore con la investigaci\u00f3n con el objetivo de mejorar vidas”, dijo Jake Goble, PhD, l\u00edder de innovaci\u00f3n y l\u00edder empresarial card\u00edaco de la divisi\u00f3n de productos m\u00e9dicos de Gore. “El estudio incorpora los aprendizajes de estudios anteriores de FOP-migra\u00f1a dirigidos a una poblaci\u00f3n de pacientes que, seg\u00fan nuestra hip\u00f3tesis, puede realmente beneficiarse. Estamos entusiasmados de alcanzar este hito a medida que continuamos buscando una opci\u00f3n de tratamiento potencialmente impactante para el alivio de la migra\u00f1a”.<\/p>\n El dispositivo del estudio, el oclusor septal GORE CARDIOFORM, combina materiales exclusivos y est\u00e1 dise\u00f1ado para proporcionar una opci\u00f3n suave y adaptable para el cierre del FOP, actualmente indicado para la prevenci\u00f3n secundaria de accidentes cerebrovasculares en pacientes seleccionados. El marco m\u00ednimo de alambre de nitinol cubierto con ePTFE se ajusta a la anatom\u00eda nativa adyacente, lo que facilita altas tasas de cierre con un r\u00e1pido crecimiento del tejido sin erosiones card\u00edacas informadas. Occluder cuenta con la confianza de m\u00e9dicos y pacientes por su seguridad y desempe\u00f1o en sus indicaciones aprobadas.<\/p>\n El oclusor septal GORE CARDIOFORM recibi\u00f3 la aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n de la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de EE. UU. en 2018 para el cierre percut\u00e1neo del FOP para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular recurrente en pacientes seleccionados. Tambi\u00e9n est\u00e1 aprobado en la Uni\u00f3n Europea para el cierre percut\u00e1neo del FOP. Adem\u00e1s, est\u00e1 aprobado en los Estados Unidos<\/span> y la Uni\u00f3n Europea para el cierre de un tipo de comunicaci\u00f3n interauricular.\u2021<\/p>\n Informaci\u00f3n adicional sobre el estudio cl\u00ednico est\u00e1 disponible en www.clinicaltrials.gov<\/p>\n * Tasa de incidencia informada de erosiones card\u00edacas relacionadas con el dispositivo para el oclusor septal GORE\u00ae CARDIOFORM. Datos de CATSWeb Product Surveillance Tracking System (PSTS). junio de 2011 \u2013 agosto de 2022.<\/p>\n \u2020 A partir de junio de 2011.<\/p>\n \u2021 Para obtener indicaciones completas y otra informaci\u00f3n de seguridad importante para los productos comerciales de Gore a los que se hace referencia en este documento, consulte las Instrucciones de uso (IFU) correspondientes.<\/p>\n Los productos listados puede que no est\u00e9n disponibles en todos los mercados.<\/p>\n Gore dise\u00f1a dispositivos m\u00e9dicos que tratan una variedad de condiciones cardiovasculares y de salud. Con m\u00e1s de 50 millones de dispositivos m\u00e9dicos implantados a lo largo de m\u00e1s de 45 a\u00f1os, Gore se basa en su legado de mejorar los resultados de los pacientes a trav\u00e9s de iniciativas de investigaci\u00f3n, educaci\u00f3n y calidad. El rendimiento del producto, la facilidad de uso y la calidad del servicio brindan ahorros de costos sostenibles para m\u00e9dicos, hospitales y aseguradoras. Gore se une al servicio de los m\u00e9dicos y, a trav\u00e9s de esta colaboraci\u00f3n, estamos mejorando vidas. Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n, visite goremedical.com<\/p>\n Acerca de Gore<\/p>\n WL Gore & Associates es una empresa global de ciencia de materiales dedicada a transformar industrias y mejorar vidas. Desde 1958, Gore ha resuelto desaf\u00edos t\u00e9cnicos complejos en entornos exigentes, desde el espacio exterior hasta los picos m\u00e1s altos del mundo y el funcionamiento interno del cuerpo humano. Con m\u00e1s de 12 000 asociados y una s\u00f3lida cultura orientada al equipo, Gore genera ingresos anuales de $ 4.5 mil millones<\/span>. Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n, visite gore.com.<\/p>\n Cisi\u00f3n<\/p>\n Vea contenido original para descargar multimedia: https:\/\/www.prnewswire.com\/news-releases\/gore-initiates-the-relief-clinical-study-evaluating-pfo-closure-for-migraine-headache-relief-301671991.html<\/p>\n FUENTE WL Gore & Associates, Inc. Divisi\u00f3n MPD<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" PRECAUCI\u00d3N: dispositivo de investigaci\u00f3n. Limitado por Estados Unidos derecho al uso investigativo. El estudio Gore RELIEF est\u00e1 evaluando la seguridad y la eficacia del cierre transcat\u00e9ter del foramen oval permeable (FOP) con el oclusor septal GORE\u00ae CARDIOFORM para el alivio de las migra\u00f1as. FLAGSTAFF, Arizona., 9 de noviembre de 2022 \/PRNewswire\/ — W. L. 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