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Por Colin Kellaher<\/p>\n
Axsome Therapeutics Inc. dijo el jueves que planea volver a presentar su solicitud para AXS-07 para el tratamiento agudo de la migra\u00f1a a la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. en el tercer trimestre de 2023.<\/p>\n
Axsome dijo que la decisi\u00f3n sigue a una reuni\u00f3n con la FDA para discutir el plan de la compa\u00f1\u00eda de Nueva York para abordar los problemas que la agencia plante\u00f3 a principios de este a\u00f1o cuando rechaz\u00f3 la solicitud inicial.<\/p>\n
Axsome dijo que incluir\u00eda nueva informaci\u00f3n sobre qu\u00edmica, fabricaci\u00f3n y controles, incluidos datos de estabilidad sobre lotes de AXS-07 a escala comercial reci\u00e9n fabricados, en su paquete de reenv\u00edo, y agreg\u00f3 que la FDA no solicit\u00f3 ning\u00fan ensayo cl\u00ednico adicional de eficacia o seguridad.<\/p>\n
Axsome dijo que espera que la FDA designe la nueva presentaci\u00f3n como “Clase 2”, lo que la someter\u00eda a una revisi\u00f3n de seis meses.<\/p>\n
El mes pasado, Axsome obtuvo la tan esperada aprobaci\u00f3n de la FDA para Auvelity, un tratamiento de acci\u00f3n r\u00e1pida para el trastorno depresivo mayor en adultos.<\/p>\n
Escriba a Colin Kellaher a colin.kellaher@wsj.com<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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