<\/p>\n

Dise\u00f1o del estudio<\/h3>\n

El proyecto de investigaci\u00f3n se llev\u00f3 a cabo en el Laboratorio de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica del Instituto de Ciencias de la Salud de la Universidad de Opole, Polonia. El estudio se realiz\u00f3 en cooperaci\u00f3n con el Departamento de Fisioterapia de la Universidad M\u00e9dica de Wroclaw en Polonia. El Comit\u00e9 de Bio\u00e9tica local de la Universidad de Opole aprob\u00f3 la investigaci\u00f3n (n.\u00ba KB\/91\/FI\/2018). El estudio se registr\u00f3 en la base de datos de registro del International Standard Randomized Controlled Trial Number (ISRCTN) (n.\u00ba ISRCTN16627714). Todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Los estudios se realizaron siguiendo la Declaraci\u00f3n de Helsinki y las buenas pr\u00e1cticas cl\u00ednicas.<\/p>\n

Aleatorizaci\u00f3n y cegamiento<\/h3>\n

Los pacientes fueron seleccionados para el proyecto por un equipo de investigaci\u00f3n formado por un internista, un radi\u00f3logo, un neur\u00f3logo, un neurocirujano, un ortopedista y un fisioterapeuta. El proyecto se dise\u00f1\u00f3 como un ECA simple ciego prospectivo con observaci\u00f3n de seguimiento. Los participantes fueron asignados al azar a grupos comparativos (experimentales o de control) mediante aleatorizaci\u00f3n simple con una proporci\u00f3n de 1:1 a trav\u00e9s de una secuencia aleatoria computarizada en el sitio web random.com. La asignaci\u00f3n al grupo fue independiente del tiempo y del personal investigador que realizaba el procedimiento. Todas las pruebas y encuestas fueron realizadas por dos fisioterapeutas, quienes entrenaron la repetibilidad y precisi\u00f3n de las t\u00e9cnicas durante 4 meses antes del inicio de la investigaci\u00f3n. Todos los tratamientos de DN fueron realizados por un fisioterapeuta experimentado con licencia de instructor. Los ejercicios f\u00edsicos fueron realizados \u201cuno a uno\u201d y conducidos por terapeutas certificados que tambi\u00e9n ten\u00edan 4 meses de entrenamiento por adelantado para asegurar la uniformidad del procedimiento. El personal de investigaci\u00f3n que realiz\u00f3 la terapia y las mediciones no tuvo contacto con el equipo de calificaci\u00f3n ni con quienes analizaron los resultados. El mismo terapeuta aplic\u00f3 ambos procedimientos (DN y sham); sin embargo, todos los tr\u00e1mites se realizaron en diferentes puntos del plantel. Por lo tanto, no se pudo informar a los participantes sobre la asignaci\u00f3n.<\/p>\n

Tama\u00f1o de la muestra<\/h3>\n

El tama\u00f1o de la muestra del presente estudio se bas\u00f3 en las diferencias de los grupos en los resultados primarios (medias y desviaciones est\u00e1ndar de la experiencia del dolor), que se estimaron en 20 participantes (en cada grupo). Para los c\u00e1lculos se permiti\u00f3 una disminuci\u00f3n del 20% en el tama\u00f1o de la muestra para el seguimiento. El tama\u00f1o de la muestra se estim\u00f3 en base a 10 resultados seleccionados al azar en la etapa de dise\u00f1o del estudio (5 de cada grupo). Se utilizaron las medias y las desviaciones est\u00e1ndar de los resultados de la EVA (diferencia entre los resultados antes y despu\u00e9s de la intervenci\u00f3n) para estimar el tama\u00f1o de la muestra (el tama\u00f1o de muestra estimado para una prueba t de dos muestras). Par\u00e1metros del grupo experimental: media = 6,1 puntos, desviaci\u00f3n est\u00e1ndar DE = 1,75 puntos; par\u00e1metros del grupo control: media = 4,4 puntos, desviaci\u00f3n est\u00e1ndar DE = 1,68 puntos. El nivel alfa se fij\u00f3 en 0,05 y la potencia de la prueba en 0,8. Tambi\u00e9n asumi\u00f3 que no hab\u00eda correlaci\u00f3n entre las variables evaluadas y adopt\u00f3 una hip\u00f3tesis nula bilateral. La estimaci\u00f3n del tama\u00f1o de la muestra se realiz\u00f3 utilizando Statistica 13 (TIBCO Software Inc., Palo Alto, EE. UU.).<\/p>\n

Participantes<\/h3>\n

Los pacientes con discopat\u00eda L5-S1 y dolor cr\u00f3nico (m\u00e1s de 3 meses), que no se sometieron a una intervenci\u00f3n quir\u00fargica espinal, fueron elegibles para el proyecto. Los participantes eran mayores de edad y ten\u00edan ex\u00e1menes de resonancia magn\u00e9tica v\u00e1lidos que confirmaron el diagn\u00f3stico del s\u00edndrome LBP (cambios a nivel del grado III seg\u00fan la clasificaci\u00f3n Modic en la secci\u00f3n L5-S1). Los participantes calificados no ten\u00edan tr\u00e1mites previos de DN (en general, solicitudes en otros sitios).<\/p>\n

Los criterios de exclusi\u00f3n fueron: ausencia de dolor y movilidad reducida en la secci\u00f3n lumbosacra, otras afecciones de la columna (espondilolistesis, fracturas, tumores, infecciones, enfermedades reum\u00e1ticas, s\u00edndrome de cauda equina), ci\u00e1tica y s\u00edntomas radiculares, embarazo, marcapasos card\u00edaco implantado, trastornos de la coagulaci\u00f3n sangu\u00ednea, terapia anticoagulante, terapia con esteroides, implantes met\u00e1licos dentro del sitio de aplicaci\u00f3n, alteraciones sensoriales, trastornos mentales, c\u00e1ncer, cambios en la piel dentro del sitio de tratamiento, infecciones virales y bacterianas, fiebre, agotamiento, hipertensi\u00f3n no tratada, tomar analg\u00e9sicos y antiinflamatorios, miedo a agujas, sin consentimiento para el procedimiento.<\/p>\n

Tratamiento<\/h3>\n

Para el grupo experimental, el estudio utiliz\u00f3 agujas SOMA est\u00e9riles y desechables de acero quir\u00fargico japon\u00e9s con un grosor de 0,3 mm y una longitud adaptada a la zona de punci\u00f3n (fig. 5). El programa completo de DN se muestra en la Fig. 6. Un solo tratamiento inclu\u00eda las siguientes actividades:<\/p>\n

\n
• \n

  La punci\u00f3n se activa en el \u00e1rea del surco entre las ap\u00f3fisis espinosas de la columna vertebral y el curso del m\u00fasculo extensor dorsal. Se aplic\u00f3 a engrosamientos palpables dentro del tejido blando en el segmento L1-L5 de la columna vertebral en ambos lados (el sitio de punci\u00f3n ligeramente por encima y lateralmente de la estructura dada). La direcci\u00f3n de la aguja fue espinal y caudal, con una inclinaci\u00f3n de 30\u00b0 desde la superficie de la piel hasta el apoyo de la aguja contra el cuerpo de la v\u00e9rtebra por debajo. La t\u00e9cnica de trabajo fue el \u201cbombeo\u201d (extensi\u00f3n e inserci\u00f3n r\u00edtmica de la aguja contra la superficie de la piel sin retirarla del todo) para estimular (inducir una respuesta de dolor). Despu\u00e9s de algunos golpes de la aguja, hubo una pausa de aproximadamente 15 min (durante la cual no se interfiri\u00f3 en la aplicaci\u00f3n) y los movimientos de la aguja se repitieron hasta el final del procedimiento o cuando desapareci\u00f3 la respuesta de dolor al \u201cbombeo\u201d. La longitud de las agujas era de 75 mm.<\/p>\n<\/li>\n

• \n

  La punci\u00f3n se aplica dentro de bandas palpables de tejido conjuntivo dispuestas transversalmente sobre la masa del m\u00fasculo extensor dorsal. Las estructuras sentidas en la secci\u00f3n L1-L5, en ambos lados, fueron punzonadas. La direcci\u00f3n de la aguja era ventral (perpendicular a la superficie de la piel) hasta sentir una resistencia caracter\u00edstica (aprox. 1,5-2 cm de profundidad). La t\u00e9cnica de trabajo era torcer la aguja hacia un lado hasta que se detuviera. Luego hubo una interrupci\u00f3n de aproximadamente 15 min (durante los cuales no se interfiri\u00f3 la aplicaci\u00f3n), y se repitieron los movimientos de la aguja hasta terminar el tiempo de tratamiento o pasar desapercibido el efecto de parada de la aguja al girar. La longitud de la aguja era igual a 30 mm.<\/p>\n<\/li>\n

• \n

  La punci\u00f3n se activa en el neurocompartimento del nervio gl\u00fateo superior a trav\u00e9s de punciones y la generaci\u00f3n de respuesta de contracci\u00f3n local (LTR) dentro de los sitios sensibles palpables de posibles uniones del nervio gl\u00fateo superior (ambas ramas superior e inferior) con los m\u00fasculos: gl\u00fateo mayor, gl\u00fateo medio, y tensor de la fascia ancha. La direcci\u00f3n del movimiento de la aguja era ventral (perpendicular a la superficie de la piel), con una caracter\u00edstica sensaci\u00f3n de densificaci\u00f3n (dando mayor resistencia debajo de la aguja). La t\u00e9cnica de aplicaci\u00f3n fue de “bombeo” a un m\u00ednimo de dos contracciones, seguido de una interrupci\u00f3n de aproximadamente 15 min (durante los cuales no se interfiri\u00f3 la aplicaci\u00f3n) y se repitieron los movimientos de la aguja hasta el final del tiempo de tratamiento o la desaparici\u00f3n de la presi\u00f3n sist\u00f3lica. respuesta al \u201cbombeo\u201d. La longitud de la aguja era igual a 100 mm.<\/p>\n<\/li>\n

• \n

  Punci\u00f3n activada en el \u00e1rea de miogelosis del m\u00fasculo en forma de pera, palpable como un engrosamiento tierno de las fibras musculares que saltan debajo de los dedos. La direcci\u00f3n del movimiento de la aguja era ventral (perpendicular a la superficie de la piel), con sensaci\u00f3n de resistencia en el m\u00fasculo en forma de pera. La t\u00e9cnica consist\u00eda en \u201cbombear\u201d a por lo menos dos contracciones, seguidas de una interrupci\u00f3n de aproximadamente 15 min (durante los cuales no se interfer\u00eda la aplicaci\u00f3n), y los movimientos de la aguja se repet\u00edan hasta el final del tiempo de tratamiento o la desaparici\u00f3n de la respuesta sist\u00f3lica a “bombeo”. La longitud de la aguja era igual a 100 mm.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n

  Figura 5<\/p>\n

  Equipo para tr\u00e1mite de DN.<\/p>\n

  Figura 6<\/p>\n

  Aplicaci\u00f3n de DN en el grupo experimental. En la figura, como puntos topogr\u00e1ficos de referencia, se dibujan en blanco los sitios de las ap\u00f3fisis espinosas de las v\u00e9rtebras, los contornos de las crestas il\u00edacas y las espinas il\u00edacas posterosuperiores.<\/p>\n

  El grupo de control recibi\u00f3 terapia simulada utilizando agujas de placebo especializadas, con el dise\u00f1o telesc\u00f3pico para colocarse sobre la piel sin perforar (ver Fig. 7). Se usaron las ubicaciones exactas de las agujas de placebo en los grupos de control y de prueba, precedidas por una palpaci\u00f3n precisa. En puntos designados, se colocaron anillos \u00fanicos para asegurar una distancia de la piel. A continuaci\u00f3n, los discos se fijaron con l\u00e1minas finas, insertando agujas telesc\u00f3picas de placebo a trav\u00e9s de ellas. De esta forma, las agujas permanec\u00edan en la superficie de la piel sin penetrarla, permitiendo movimientos suaves para imitar la propia terapia.<\/p>\n

  Figura 7<\/p>\n

  Aplicaci\u00f3n de DN en el grupo control utilizando aguja telesc\u00f3pica (terapia simulada). A modo de comparaci\u00f3n, se presenta una aguja real insertada junto al sitio de aplicaci\u00f3n.<\/p>\n

  Los tratamientos en grupos se realizaron dos veces por semana (lunes y jueves) durante 4 semanas (8 tratamientos en total). Una sola aplicaci\u00f3n de DN dur\u00f3 60 min. Los pacientes fueron informados sobre la preparaci\u00f3n para el procedimiento (es decir, asegurar una piel limpia, libre de ung\u00fcentos y cremas). Se utilizaron las mismas medidas as\u00e9pticas en todos los grupos. Los tratamientos cumplieron con los m\u00e1s altos est\u00e1ndares de desinfecci\u00f3n y seguridad. Los grupos tambi\u00e9n recibieron tratamientos est\u00e1ndar para el dolor lumbar y ejercicio f\u00edsico durante un mes (45 min al d\u00eda, cinco veces a la semana, de lunes a viernes). El entrenamiento de estabilizaci\u00f3n incluy\u00f3 relajaci\u00f3n miofascial de los extensores de la columna, activaci\u00f3n del complejo lumbosacro y m\u00fasculos profundos, estimulaci\u00f3n de la respiraci\u00f3n adecuada y activaci\u00f3n adecuada del m\u00fasculo abdominal transverso, y entrenamiento postural y din\u00e1mico. Los procedimientos se proporcionaron debido a gu\u00edas cl\u00ednicas recientes14,15,16.<\/p>\n

  Mediciones<\/h3>\n

  Las sensaciones subjetivas de dolor se midieron mediante una escala anal\u00f3gica visual (VAS), en la que el paciente indicaba la intensidad del dolor de los niveles 0 a 10 (0 indica “sin dolor”, 10 indica “el dolor m\u00e1s intenso” del valor real) en la regi\u00f3n LBP17. La eficiencia funcional se evalu\u00f3 con el Oswestry Disability Index (ODI)18. El rango de movimiento de la columna lumbar se midi\u00f3 con la prueba de Schober19. En ambos grupos se tomaron medidas antes e inmediatamente despu\u00e9s del tratamiento. Los efectos a largo plazo se midieron 1 y 3 meses despu\u00e9s del final de la terapia20. Los participantes no utilizaron tratamientos de fisioterapia o farmacoterapia durante el per\u00edodo de estudio.<\/p>\n

  an\u00e1lisis estad\u00edstico<\/h3>\n

  El an\u00e1lisis estad\u00edstico se realiz\u00f3 con el programa Statistica 13 (TIBCO, Inc., Palo Alto, EE. UU.). Para las variables medibles se calcularon medias, medianas, desviaciones est\u00e1ndar, cuartiles y el rango de variabilidad con valores extremos. Las variables cualitativas se expresaron en frecuencias (porcentajes). Las variables cuantitativas se analizaron con la prueba de Shapiro-Wilk para examinar la normalidad de la distribuci\u00f3n. Las comparaciones entre grupos se realizaron con la prueba de chi-cuadrado (\u03c72). Las comparaciones dentro de los grupos para las mediciones 1 a 4 se realizaron mediante el an\u00e1lisis de varianza de Friedman y una prueba post-hoc (prueba de Dunn). Las comparaciones entre grupos (grupos experimentales frente a grupos controlados con placebo) se evaluaron mediante el an\u00e1lisis de varianza de Kruskal-Wallis en una prueba post-hoc (prueba de U-Mann-Whitney con correcci\u00f3n de Bonferroni). Se adopt\u00f3 el nivel de significaci\u00f3n de \u03b1 = 0,05 para todos los an\u00e1lisis.<\/p>\n

  Consideraciones \u00e9ticas<\/h3>\n

  El protocolo de estudio fue aprobado por el Comit\u00e9 de \u00c9tica Local de la Universidad de Opole en Polonia (aprobaci\u00f3n n.\u00ba KB\/90\/FI\/2018).<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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