<\/p>\n

AbbVie (NYSE: ABBV) anunci\u00f3 hoy que ha presentado una solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (MAA) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para atogepant para la profilaxis de la migra\u00f1a en pacientes adultos que tienen al menos cuatro d\u00edas de migra\u00f1a al mes. La solicitud est\u00e1 respaldada por los estudios pivotales de fase 3 ADVANCE y PROGRESS que eval\u00faan la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad de atogepant en pacientes adultos con migra\u00f1a epis\u00f3dica y migra\u00f1a cr\u00f3nica, respectivamente.[i],[ii] <\/p>\n

La migra\u00f1a es una enfermedad neurol\u00f3gica compleja y una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo.[iii] Es muy prevalente y afecta a m\u00e1s de mil millones de personas en todo el mundo,3 incluido un 11,4 % de la poblaci\u00f3n de Europa.[iv] Si se aprueba, atogepant ser\u00eda el primer antagonista del receptor de CGRP oral diario para la profilaxis de la migra\u00f1a en pacientes adultos en Europa.<\/p>\n

Demasiadas personas en todo el mundo se ven afectadas por los desaf\u00edos debilitantes de la migra\u00f1a, lo que representa una carga social y laboral significativa para los pacientes y sus cuidadores\u201d, dijo Michael Gold, MD, jefe del \u00e1rea terap\u00e9utica, desarrollo de neurociencias, AbbVie. \u201cEn AbbVie, estamos comprometidos con el avance de la ciencia para brindarles a los pacientes afectados por la migra\u00f1a opciones de tratamiento efectivas. Si se aprueba, atogepant proporcionar\u00e1 una opci\u00f3n de tratamiento profil\u00e1ctico para pacientes adultos con migra\u00f1a que sufren m\u00e1s de cuatro d\u00edas al mes\u201d.<\/p>\n

El ensayo pivotal de fase 3, multic\u00e9ntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos ADVANCE evalu\u00f3 la eficacia, seguridad y tolerabilidad de atogepant oral una vez al d\u00eda (QD) para la profilaxis de la migra\u00f1a epis\u00f3dica. El estudio cumpli\u00f3 con su criterio principal de valoraci\u00f3n de una reducci\u00f3n estad\u00edsticamente significativa en la media mensual de d\u00edas de migra\u00f1a durante el per\u00edodo de tratamiento de 12 semanas en comparaci\u00f3n con el placebo. Esto se encontr\u00f3 en todos los brazos de tratamiento activo de atogepant: dosis de 10 mg, 30 mg y 60 mg una vez al d\u00eda. Los pacientes adultos inscritos cumplieron con los criterios de la Clasificaci\u00f3n Internacional de Trastornos de Cefalea (ICHD) para un diagn\u00f3stico de migra\u00f1a con o sin aura. El estudio tambi\u00e9n encontr\u00f3 que una mayor proporci\u00f3n de participantes tratados con atogepant lograron al menos una reducci\u00f3n del 50 % en la media mensual de d\u00edas con migra\u00f1a para todas las dosis en comparaci\u00f3n con el placebo y cumplieron otros criterios de valoraci\u00f3n secundarios clave.<\/p>\n

El estudio pivotal de fase 3, mundial, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, PROGRESS, que evalu\u00f3 la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad de atogepant oral en pacientes adultos para la profilaxis de la migra\u00f1a cr\u00f3nica, cumpli\u00f3 su criterio principal de valoraci\u00f3n de reducci\u00f3n estad\u00edsticamente significativa desde el inicio en la media mensual de d\u00edas de migra\u00f1a en comparaci\u00f3n con el placebo durante el per\u00edodo de tratamiento de 12 semanas. El ensayo tambi\u00e9n demostr\u00f3 que el tratamiento con atogepant 60 mg una vez al d\u00eda (QD) y 30 mg al d\u00eda (BID) result\u00f3 en mejoras estad\u00edsticamente significativas en todos los criterios de valoraci\u00f3n secundarios. Esto incluye un criterio de valoraci\u00f3n secundario clave que midi\u00f3 la proporci\u00f3n de pacientes que lograron al menos una reducci\u00f3n del 50 por ciento en la media mensual de d\u00edas con migra\u00f1a durante el per\u00edodo de tratamiento de 12 semanas.<\/p>\n

En los estudios de Fase 3 PROGRESS y Fase 3 ADVANCE, todas las dosis fueron bien toleradas, y los perfiles generales de seguridad fueron consistentes con los hallazgos de seguridad observados en estudios previos para la profilaxis de poblaciones con migra\u00f1a epis\u00f3dica y migra\u00f1a cr\u00f3nica. Los eventos adversos m\u00e1s comunes fueron estre\u00f1imiento y n\u00e1useas.<\/p>\n

La MAA de atogepant ser\u00e1 revisada por el Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano, que emitir\u00e1 un dictamen que ser\u00e1 v\u00e1lido para todos los estados miembros de la Uni\u00f3n Europea, as\u00ed como para Islandia, Liechtenstein, Irlanda del Norte y Noruega.<\/p>\n

Acerca de Atogepant<\/strong><\/p>\n

Atogepant es un antagonista del receptor CGRP (gepant) administrado por v\u00eda oral desarrollado espec\u00edficamente para el tratamiento profil\u00e1ctico de la migra\u00f1a. CGRP y sus receptores se expresan en regiones del sistema nervioso asociadas con la fisiopatolog\u00eda de la migra\u00f1a. Los estudios han demostrado que los niveles de CGRP se elevan durante los ataques de migra\u00f1a y los antagonistas selectivos de los receptores de CGRP confieren un beneficio cl\u00ednico en la migra\u00f1a.<\/p>\n

Acerca del ensayo cl\u00ednico de fase 3 ADVANCE1<\/strong><\/p>\n

El ensayo fundamental de fase 3, multic\u00e9ntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos se dise\u00f1\u00f3 para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del atogepant oral para la prevenci\u00f3n de la migra\u00f1a en personas con 4 a 14 d\u00edas de migra\u00f1a al mes . Un total de 910 pacientes fueron aleatorizados a uno de los cuatro grupos de tratamiento que evaluaron 10 mg, 30 mg o 60 mg de atogepant una vez al d\u00eda o placebo. Los an\u00e1lisis de eficacia se basaron en la poblaci\u00f3n por intenci\u00f3n de tratar modificada (mITT) de 873 pacientes. <\/p>\n

El criterio principal de valoraci\u00f3n fue el cambio desde el inicio en la media mensual de d\u00edas con migra\u00f1a durante el per\u00edodo de tratamiento de 12 semanas. Todos los grupos de dosis de atogepant cumplieron con el criterio principal de valoraci\u00f3n y demostraron reducciones significativamente mayores desde el punto de vista estad\u00edstico en la media mensual de d\u00edas con migra\u00f1a en comparaci\u00f3n con el placebo. Los pacientes tratados en los brazos de atogepant de 10 mg\/30 mg\/60 mg experimentaron una disminuci\u00f3n de 3,69\/3,86\/4,2 d\u00edas, respectivamente, en comparaci\u00f3n con los pacientes del brazo de placebo, que experimentaron una disminuci\u00f3n de 2,48 d\u00edas (todos los grupos de dosis frente a placebo). , p=<.0001).<\/p>\n

Un criterio de valoraci\u00f3n secundario clave midi\u00f3 la proporci\u00f3n de pacientes que lograron al menos una reducci\u00f3n del 50 % en la media mensual de d\u00edas con migra\u00f1a durante el per\u00edodo de tratamiento de 12 semanas. El ensayo demostr\u00f3 que el 55,6 %\/58,7 %\/60,8 % de los pacientes en los brazos de 10 mg\/30 mg\/60 mg de atogepant, respectivamente, lograron al menos una reducci\u00f3n del 50 %, en comparaci\u00f3n con el 29,0 % de los pacientes en el brazo de placebo (todas las dosis grupos vs. placebo, p=<.0001).<\/p>\n

Los criterios de valoraci\u00f3n secundarios adicionales medidos a lo largo del per\u00edodo de tratamiento de 12 semanas incluyeron el cambio desde el inicio en la media mensual de d\u00edas con dolor de cabeza, la media mensual de d\u00edas de uso de medicamentos agudos y la media mensual del rendimiento de las actividades diarias y las puntuaciones del dominio de deterioro f\u00edsico de Activity Impairment in Migraine-Diary ( AIM-D) y el cambio desde el inicio en la puntuaci\u00f3n de dominio de funci\u00f3n restrictiva del Cuestionario de calidad de vida espec\u00edfico para la migra\u00f1a (MSQ) en la semana 12. El ensayo demostr\u00f3 que el tratamiento con dosis de 30 mg y 60 mg result\u00f3 en mejoras estad\u00edsticamente significativas en todos criterios de valoraci\u00f3n secundarios, mientras que el tratamiento con la dosis de 10 mg produjo mejoras estad\u00edsticamente significativas en cuatro de los seis criterios de valoraci\u00f3n secundarios.<\/p>\n

No se observaron nuevos riesgos de seguridad en comparaci\u00f3n con el perfil de seguridad observado en el ensayo anterior que evalu\u00f3 atogepant. Se produjeron eventos adversos graves en el 0,9 % de los pacientes tratados en el brazo de atogepant 10 mg y en el 0,9 % de los pacientes en el brazo de placebo. Ning\u00fan paciente en los brazos de tratamiento con atogepant 30 mg o 60 mg experiment\u00f3 un evento adverso grave. Los eventos adversos m\u00e1s comunes informados con una frecuencia \u2265 5 % en al menos un brazo de tratamiento con atogepant, y mayor que con placebo, fueron estre\u00f1imiento (7,7 %, 7,0 % y 6,9 % en los brazos de atogepant 10 mg\/30 mg\/60 mg, respectivamente). 0,5 % para placebo), n\u00e1useas (5,0 %, 4,4 % y 6,1 % en los brazos de atogepant de 10 mg\/30 mg\/60 mg, respectivamente, frente a 1,8 % para placebo) e infecci\u00f3n del tracto respiratorio superior (4,1 %, 5,7 % y 3,9 % en los brazos de atogepant de 10 mg\/30 mg\/60 mg, respectivamente frente a 4,5 % para el placebo). La mayor\u00eda de los casos de estre\u00f1imiento, n\u00e1useas e infecci\u00f3n del tracto respiratorio superior fueron de gravedad leve o moderada y no dieron lugar a la interrupci\u00f3n del tratamiento. No se identificaron problemas de seguridad hep\u00e1tica en este ensayo.<\/p>\n

Acerca del ensayo cl\u00ednico fase 3 PROGRESS2<\/strong><\/p>\n

El ensayo cl\u00ednico de Fase 3 PROGRESS evalu\u00f3 la seguridad, tolerabilidad y eficacia de atogepant oral para el tratamiento profil\u00e1ctico de la migra\u00f1a cr\u00f3nica. La poblaci\u00f3n de pacientes del estudio incluy\u00f3 pacientes con diagn\u00f3stico de migra\u00f1a cr\u00f3nica durante al menos un a\u00f1o y \u2265 a 15 d\u00edas de dolor de cabeza con ocho d\u00edas de migra\u00f1a en los 28 d\u00edas anteriores a la aleatorizaci\u00f3n. El criterio principal de valoraci\u00f3n midi\u00f3 la reducci\u00f3n desde el inicio en la media mensual de d\u00edas de migra\u00f1a en comparaci\u00f3n con el placebo, para ambas dosis, incluidos 60 mg una vez al d\u00eda (QD) y 30 mg dos veces al d\u00eda (BID), durante un per\u00edodo de tratamiento de 12 semanas. El perfil de seguridad general del estudio de fase 3 PROGRESS fue consistente con los hallazgos de seguridad observados en estudios previos en una poblaci\u00f3n con migra\u00f1a epis\u00f3dica.<\/p>\n

Los criterios de valoraci\u00f3n secundarios clave para todas las regiones incluyeron: cambio desde el inicio en la media mensual de d\u00edas con dolor de cabeza durante el per\u00edodo de tratamiento de 12 semanas (el inicio se define como la cantidad de d\u00edas con migra\u00f1a durante los \u00faltimos 28 d\u00edas antes de la fecha de aleatorizaci\u00f3n); Cambio desde el inicio en la media mensual de d\u00edas de uso de medicamentos agudos durante el per\u00edodo de tratamiento de 12 semanas (el inicio se define como la cantidad de d\u00edas con migra\u00f1a durante los \u00faltimos 28 d\u00edas antes de la fecha de aleatorizaci\u00f3n); Proporci\u00f3n de participantes con al menos una reducci\u00f3n del 50 % en la media mensual de d\u00edas con migra\u00f1a durante el per\u00edodo de tratamiento de 12 semanas; y cambio desde el inicio en MSQ v2.1, puntaje de dominio de funci\u00f3n restrictiva en la semana 12. El MSQ v2.1 es un cuestionario dise\u00f1ado para medir las deficiencias en la calidad de vida relacionadas con la salud atribuidas a la migra\u00f1a en las \u00faltimas cuatro semanas. Se divide en tres dominios, que eval\u00faan c\u00f3mo la migra\u00f1a limita las actividades diarias, sociales y laborales de un paciente; c\u00f3mo la migra\u00f1a previene estas actividades; y eval\u00faa la funci\u00f3n emocional relacionada con la migra\u00f1a.<\/p>\n

Para obtener una lista completa de criterios de valoraci\u00f3n secundarios en todas las regiones, visite www.clinicaltrials.gov (NCT03855137).<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

AbbVie (NYSE: ABBV) anunci\u00f3 hoy que ha presentado una solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (MAA) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para atogepant para la profilaxis de la migra\u00f1a en pacientes adultos que tienen al menos cuatro d\u00edas de migra\u00f1a al mes. La solicitud est\u00e1 respaldada por los estudios pivotales de fase 3 ADVANCE […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":2298,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[11],"tags":[925,928,85,13,929,931,926,927,84,14,930,932,933,934,935,936],"class_list":{"0":"post-2297","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-migranas","8":"tag-cronico","9":"tag-discapacidad","10":"tag-dolor-de-cabeza","11":"tag-dolores-de-cabeza","12":"tag-eficacia","13":"tag-enfermedad-neurologica","14":"tag-ensayo-clinico","15":"tag-estrenimiento","16":"tag-migrana","17":"tag-migranas","18":"tag-nauseas","19":"tag-neurociencia","20":"tag-placebo","21":"tag-profilaxis","22":"tag-receptor","23":"tag-respiratorio"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/americanchiropractors.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2297","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/americanchiropractors.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/americanchiropractors.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/americanchiropractors.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/americanchiropractors.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=2297"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/americanchiropractors.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2297\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":2299,"href":"https:\/\/americanchiropractors.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2297\/revisions\/2299"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/americanchiropractors.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/2298"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/americanchiropractors.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2297"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/americanchiropractors.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=2297"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/americanchiropractors.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=2297"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}