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Zavegepant, una formulaci\u00f3n en aerosol nasal en investigaci\u00f3n de un antagonista del receptor del p\u00e9ptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) de mol\u00e9cula peque\u00f1a, cumpli\u00f3 sus criterios de valoraci\u00f3n coprimarios en un ensayo aleatorizado controlado con placebo de fase III de migra\u00f1a aguda.<\/p>\n

En ambos criterios de valoraci\u00f3n primarios (ausencia de dolor en 2 horas (23,6 % frente a 14,9 %, p<0,0001) y ausencia de la mayor\u00eda de los s\u00edntomas molestos en 2 horas (39,6 % frente a 31,1 %, p=0,0012), zavegepant fue superior al placebo, inform\u00f3 Jelena Pavlovic, MD, PhD, del Colegio de Medicina Albert Einstein y el Centro de Dolor de Cabeza Montefiore en la ciudad de Nueva York, en una presentaci\u00f3n en la reuni\u00f3n anual de la Sociedad Estadounidense del Dolor de Cabeza.<\/p>\n

“Vimos superioridad sobre el placebo despu\u00e9s de una sola dosis tan pronto como 15 minutos y sostenida durante 48 horas”, dijo Pavlovic. “El alivio del dolor a los 15 minutos, el regreso a la funci\u00f3n normal a los 30 minutos y el alivio sostenido del dolor durante 48 horas se destacan como puntos de inter\u00e9s predefinidos secundarios”.<\/p>\n

Zavegepant es un antagonista del receptor CGRP de mol\u00e9cula peque\u00f1a, selectivo, de alta afinidad y estructuralmente \u00fanico, anot\u00f3 Pavlovic. “Actualmente, es la \u00fanica mol\u00e9cula de la clase que se administra mediante un aerosol nasal que se encuentra en una etapa avanzada de desarrollo para el tratamiento agudo de la migra\u00f1a”, dijo.<\/p>\n

Un estudio de fase I hab\u00eda demostrado que 10 mg de zavegepant se absorb\u00edan r\u00e1pidamente con un Tm\u00e1x de unos 30 minutos, se\u00f1al\u00f3 Pavlovic. “El estudio de rango de dosis de fase II\/III demostr\u00f3 que 10 mg de zavegepant era la dosis \u00f3ptima para la migra\u00f1a”, agreg\u00f3.<\/p>\n

El ensayo de fase III estudi\u00f3 a adultos con antecedentes de dos a ocho ataques de migra\u00f1a mensuales moderados o graves que ten\u00edan menos de 15 d\u00edas de dolor de cabeza al mes. Se permitieron medicamentos preventivos para la migra\u00f1a en el ensayo (excluyendo otros antagonistas de CGRP), siempre que la dosis se hubiera mantenido estable durante 3 meses o m\u00e1s.<\/p>\n

Se incluyeron en el estudio un total de 1.269 personas (edad media 40,8, 82,9 % mujeres): 623 personas asignadas al azar a zavegepant y 646 a placebo. Al inicio del estudio, el n\u00famero medio de ataques de moderados a graves fue de 4,7 y los ataques sin tratar duraron un promedio de 30,8 horas. Hist\u00f3ricamente, los s\u00edntomas m\u00e1s molestos entre los participantes fueron fotofobia (60,4 %), n\u00e1useas (24,7 %) y fonofobia (15,0 %). Un total de 13,4% de los participantes utiliz\u00f3 medicaci\u00f3n preventiva para la migra\u00f1a.<\/p>\n

Los participantes se autoadministraron una dosis de 10 mg de zavegepant en aerosol nasal o un placebo para tratar un ataque de migra\u00f1a de intensidad de dolor moderado o intenso e informaron los datos en un eDiary a partir de los 15 minutos posteriores a la administraci\u00f3n de la dosis.<\/p>\n

A los 15 minutos despu\u00e9s de la dosis, el 15,9 % del grupo de zavegepant notific\u00f3 alivio del dolor, en comparaci\u00f3n con el 8,0 % del grupo de placebo. A los 30 minutos despu\u00e9s de la dosis, esos n\u00fameros aumentaron al 30,5 % para el grupo de zavegepant y al 20,3 % para el placebo (p < 0,0001 para todos).<\/p>\n

Otros hallazgos incluyeron el regreso a la funci\u00f3n normal a los 30 minutos (10,5 % frente a 6,1 %, P=0,0059) y 2 horas (35,8 % frente a 25,6 %, P=0,0001), y alivio sostenido del dolor de 2 a 48 horas despu\u00e9s de la dosis (36,1 % vs 29,6%, P=0,013) para zavegepant y placebo, respectivamente.<\/p>\n

Los eventos adversos (AA) m\u00e1s comunes en el grupo de zavegepant fueron disgeusia (20,5 %), malestar nasal (3,7 %) y n\u00e1useas (3,2 %). La mayor\u00eda de los EA fueron leves o moderados; ninguno era serio. Un participante en el grupo de zavegepant y dos en el grupo de placebo tuvieron elevaciones de transaminasas de m\u00e1s de tres veces el l\u00edmite superior normal.<\/p>\n

Zavegepant est\u00e1 bajo revisi\u00f3n de la FDA con una fecha de decisi\u00f3n prevista para el primer trimestre de 2023, anunci\u00f3 en mayo el desarrollador de f\u00e1rmacos Biohaven Pharmaceuticals. Es el \u00fanico antagonista del receptor CGRP en desarrollo cl\u00ednico con formulaciones tanto intranasales como orales, dijo la compa\u00f1\u00eda.<\/p>\n

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  Judy George cubre noticias de neurolog\u00eda y neurociencia para MedPage Today, escribiendo sobre envejecimiento cerebral, Alzheimer, demencia, EM, enfermedades raras, epilepsia, autismo, dolor de cabeza, accidente cerebrovascular, Parkinson, ELA, conmoci\u00f3n cerebral, CTE, sue\u00f1o, dolor y m\u00e1s. Seguir <\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n

  Divulgaciones<\/p>\n

  El estudio fue apoyado por Biohaven Pharmaceuticals.<\/p>\n

  Pavlovic revel\u00f3 ser consultor de Allergan y formar parte del consejo asesor de Biohaven.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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