<\/p>\n

Pharm Execs habla con Adams sobre c\u00f3mo su empresa desarroll\u00f3 un nuevo medicamento dise\u00f1ado para satisfacer las necesidades de los pacientes con migra\u00f1a.<\/p>\n

Los pacientes con migra\u00f1a se han quejado regularmente de que los tratamientos no proporcionan suficiente alivio del dolor y de la recurrencia de los dolores de cabeza. El ejecutivo farmac\u00e9utico habl\u00f3 con Adrian Adams, presidente y director ejecutivo de Impel Pharmaceuticals, sobre c\u00f3mo su empresa desarroll\u00f3 un nuevo medicamento dise\u00f1ado para satisfacer las necesidades de los pacientes.<\/p>\n

Pharm Exec: \u00bfCu\u00e1les son los mayores problemas en el desarrollo de nuevas terapias para las migra\u00f1as en la actualidad?<\/strong><\/p>\n

adams:<\/strong> El mercado de la migra\u00f1a es grande y est\u00e1 creciendo pero, a pesar de esto, sigue existiendo una importante necesidad insatisfecha con pacientes multifactoriales. Si bien las opciones de tratamiento han aumentado sustancialmente en los \u00faltimos a\u00f1os, persisten muchas deficiencias, incluida la eficacia, la velocidad de inicio del alivio del dolor, la tolerabilidad, la facilidad de uso y el m\u00e9todo de administraci\u00f3n.<\/p>\n

En una encuesta realizada en EE. UU. en 2017 a casi 4000 personas que usaban medicamentos orales recetados para casos agudos de migra\u00f1a, el 96 % dijo que no estaba satisfecho con al menos un aspecto de su tratamiento, desde la falta de alivio constante hasta la falta de alivio de un dolor de inicio r\u00e1pido. ataque. Las \u00e1reas comunes de necesidad insatisfecha incluyeron ausencia inadecuada de dolor en dos horas (49 %) y recurrencia del dolor de cabeza dentro de las 24 horas (38 %).<\/p>\n

La alta prevalencia de afecciones gastrointestinales (GI) relacionadas entre las personas con migra\u00f1a sugiere la necesidad de rutas alternativas de administraci\u00f3n de medicamentos. La evidencia revela que el 80 % de las personas con migra\u00f1as experimentan gastroparesia (vaciamiento tard\u00edo del est\u00f3mago), el 73 % experimentan n\u00e1useas y el 29 % experimentan v\u00f3mitos. Adem\u00e1s, las pautas de la American Headache Society recomiendan una terapia no oral para los muchos pacientes que tienen una respuesta limitada o nula a la medicina oral.<\/p>\n

Pharm Exec: \u00bfPor qu\u00e9 no ha habido mucho progreso en el espacio de la migra\u00f1a a lo largo de los a\u00f1os?<\/strong><\/p>\n

adams:<\/strong> El espacio de tratamiento de la migra\u00f1a no hab\u00eda visto mucha innovaci\u00f3n en varias d\u00e9cadas hasta la llegada de los inhibidores del p\u00e9ptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), y ciertamente no en los nuevos enfoques de administraci\u00f3n para el tratamiento de la migra\u00f1a aguda que pueden ayudar a los pacientes de forma r\u00e1pida y segura. lograr alivio en comparaci\u00f3n con sus reg\u00edmenes anteriores. Si bien los anti-CGRP han cambiado el panorama del tratamiento de la migra\u00f1a, muchos sienten que no logran brindar un alivio completo, lo que deja una oportunidad potencial para Trudhesa, un aerosol nasal para la migra\u00f1a. Cabe se\u00f1alar que m\u00e1s del 60 % de los pacientes a los que se les colocan los pantalones nuevos [first- and second-generation CGRP receptor antagonists] ya sea que abandonen la terapia o se cambien a otra terapia, principalmente debido a problemas de eficacia.<\/p>\n

Claramente, el panorama del tratamiento de la migra\u00f1a, tanto para el tratamiento agudo como preventivo, se ha beneficiado de una mayor comprensi\u00f3n de los factores fisiopatol\u00f3gicos de la enfermedad, como las v\u00edas neurales centrales y perif\u00e9ricas, los neurop\u00e9ptidos y los neurotransmisores.<\/p>\n

Pero incluso con la aparici\u00f3n de terapias que incorporan nuevos mecanismos de acci\u00f3n, como los agonistas del receptor 5-HT1F y los antagonistas de CGRP, los m\u00e9dicos a\u00fan enfrentan desaf\u00edos en muchos casos para encontrar los medicamentos adecuados para sus pacientes.<\/p>\n

Ejecutivo farmac\u00e9utico: \u00bfQu\u00e9 tan importante es el compromiso del paciente y la centralidad del paciente en la creaci\u00f3n de terapias para la migra\u00f1a?<\/strong><\/p>\n

adams:<\/strong> Los ensayos para la migra\u00f1a est\u00e1n m\u00e1s centrados en el paciente que nunca. En 2018, la FDA actualiz\u00f3 las pautas de tratamiento agudo para exigir ausencia de dolor y ausencia de los s\u00edntomas m\u00e1s molestos (MBS, por sus siglas en ingl\u00e9s), por lo que cada paciente se identifica a s\u00ed mismo entre molestias por luz y sonido, o n\u00e1useas. Mediante el seguimiento de MBS en ensayos cl\u00ednicos, Impel puede determinar qu\u00e9 s\u00edntomas responden a qu\u00e9 clases de medicamentos. Esto nos ayuda a equipar mejor a los m\u00e9dicos con formas m\u00e1s efectivas de tratar a los pacientes de migra\u00f1a de acuerdo con el impacto de la migra\u00f1a en ellos a nivel individual, adem\u00e1s de aliviar el dolor de la migra\u00f1a.<\/p>\n

El panorama del tratamiento de la migra\u00f1a es tan diverso y complejo como las muchas formas en que la enfermedad se presenta en las personas. La gravedad, la frecuencia y las caracter\u00edsticas de la migra\u00f1a var\u00edan entre los pacientes y, a menudo, dentro de los individuos a lo largo del tiempo. Todav\u00eda no hay forma de identificar perfiles de s\u00edntomas o biomarcadores que puedan ayudar a los m\u00e9dicos a predecir la eficacia y los efectos secundarios a nivel individual. Entonces, junto con MBS, la industria necesita realizar m\u00e1s investigaciones cualitativas para conocer la perspectiva del paciente y la satisfacci\u00f3n con el tratamiento. Colectivamente, debemos involucrar a los pacientes y cuidadores al desarrollar planes de tratamiento para ayudar a garantizar la adopci\u00f3n y establecer expectativas.<\/p>\n

Pharm Exec: \u00bfPodr\u00eda hablar sobre su estrategia de producto, que se basa en aprovechar las terapias establecidas para nuevas indicaciones?<\/strong><\/p>\n

adams:<\/strong> Desde sus inicios en 2008, Impel Pharmaceuticals (anteriormente conocida como Impel NeuroPharma) se fund\u00f3 con la premisa de que el espacio nasal superior puede proporcionar un punto de entrada de tratamiento \u00f3ptimo para el sistema nervioso central (SNC) y muchas otras enfermedades en las que la r\u00e1pida absorci\u00f3n vascular puede resultar en una mejor resultados cl\u00ednicos en t\u00e9rminos de eficacia, consistencia y confiabilidad. Se reconoci\u00f3 que no exist\u00eda ning\u00fan dispositivo que depositara f\u00e1rmacos de forma constante y predecible en el espacio nasal superior rico en vasos.<\/p>\n

Esta observaci\u00f3n condujo al desarrollo y comercializaci\u00f3n de la tecnolog\u00eda patentada Precision Olfactory Delivery (POD\u00ae) de la empresa. Esta tecnolog\u00eda puede ofrecer formulaciones tanto l\u00edquidas como de polvo seco y no se limita a los medicamentos existentes. Adem\u00e1s, la tecnolog\u00eda permite que los componentes se modifiquen en funci\u00f3n de las propiedades \u00fanicas de la formulaci\u00f3n y la estructura molecular para garantizar una dosificaci\u00f3n precisa y uniforme.<\/p>\n

Nuestra estrategia de desarrollo de productos para Trudhesa ha aprovechado el mesilato de dihidroergotamina (DHE) terap\u00e9utico administrado a trav\u00e9s del POD. DHE es otro ejemplo de medicamentos existentes que se reutilizan, ya sea encontrando nuevos objetivos, m\u00e9todos de administraci\u00f3n o formulaciones, que tendr\u00e1n un impacto real en la atenci\u00f3n.<\/p>\n

DHE es \u00fanico entre otras terapias disponibles para la migra\u00f1a debido a su capacidad para unirse a m\u00faltiples receptores implicados en el inicio y la duraci\u00f3n de la migra\u00f1a. Se reconoce como un tratamiento de eficacia est\u00e1ndar de oro, pero su uso anterior hab\u00eda sido limitado debido a la incapacidad de administrarlo de una manera predecible y amigable para el paciente. Estas limitaciones tambi\u00e9n estaban relacionadas con la administraci\u00f3n de DHE por v\u00eda intravenosa e intramuscular, que para muchos pacientes no es la v\u00eda preferida para ning\u00fan medicamento. A diferencia de los aerosoles nasales tradicionales, Trudhesa administra DHE a trav\u00e9s de la tecnolog\u00eda POD al espacio nasal superior, sin pasar por el intestino y con una tolerabilidad mejorada y un perfil de eficacia constante.<\/p>\n

El desempe\u00f1o de Trudhesa hasta la fecha afirma que nuestro enfoque ha sido bien recibido entre prescriptores y pacientes, superando nuestras expectativas, con una s\u00f3lida trayectoria de prescripciones nuevas y repetidas. Es importante destacar que tambi\u00e9n hemos asegurado contratos amplios y favorables de Trudhesa y cobertura del pagador con varios administradores de beneficios farmac\u00e9uticos l\u00edderes, que en conjunto cubren aproximadamente el 80 % de la vida comercial de EE. UU.<\/p>\n

Pharm Exec: \u00bfCu\u00e1l ha sido su estrategia de comercializaci\u00f3n con Trudhesa, dado el entorno competitivo?<\/strong><\/p>\n

adams:<\/strong> La compa\u00f1\u00eda estaba incre\u00edblemente complacida de completar una oferta p\u00fablica inicial (OPI) exitosa en abril de 2021. Esto, junto con iniciativas de financiamiento adicionales, ha permitido a Impel recaudar m\u00e1s de $250 millones para la comercializaci\u00f3n y los esfuerzos continuos de I+D. De conformidad con la aprobaci\u00f3n de Trudhesa por parte de la FDA en septiembre de 2021, comenzamos la comercializaci\u00f3n del producto utilizando una estrategia muy espec\u00edfica con una fuerza de ventas altamente calificada de 60 personas dirigida a 8,000 m\u00e9dicos compuesta principalmente por neur\u00f3logos y m\u00e9dicos de atenci\u00f3n primaria con muchas recetas. Esto, junto con nuestra s\u00f3lida posici\u00f3n de atenci\u00f3n administrada y nuestro excelente equipo de asuntos m\u00e9dicos, ha permitido un s\u00f3lido lanzamiento hasta la fecha.<\/p>\n

Pharm Exec: \u00bfPara qu\u00e9 otras \u00e1reas terap\u00e9uticas podr\u00eda usarse la plataforma de administraci\u00f3n nasal de Impel?<\/strong><\/p>\n

adams:<\/strong> Impel contin\u00faa avanzando en su cartera con su pr\u00f3ximo producto candidato de combinaci\u00f3n, INP105, un producto de olanzapina intranasal (un antipsic\u00f3tico at\u00edpico de segunda generaci\u00f3n ampliamente utilizado) que se est\u00e1 desarrollando como un tratamiento agudo para la agitaci\u00f3n en personas con trastorno del espectro autista a trav\u00e9s de la tecnolog\u00eda POD de Impel. Desde la presentaci\u00f3n de la solicitud de nuevo f\u00e1rmaco en investigaci\u00f3n en noviembre de 2021, Impel ha estado trabajando con la FDA para finalizar el protocolo cl\u00ednico de prueba de concepto de Fase IIa y anticipa que el estudio comenzar\u00e1 en el primer semestre de 2022 con una lectura de datos anticipada en el primer semestre de 2023.<\/p>\n

Saber que Trudhesa y nuestra tecnolog\u00eda POD est\u00e1n beneficiando la vida de muchos pacientes, en un mercado notablemente ocupado con numerosos competidores, indica un gran comienzo para un dispositivo terap\u00e9utico y de administraci\u00f3n prometedor, y para nuestra empresa.<\/p>\n

Como se mencion\u00f3, cuando se fund\u00f3 Impel, reconoci\u00f3 que la tecnolog\u00eda POD y su entrega \u00fanica al espacio nasal superior tiene una amplia utilidad en m\u00faltiples estados de enfermedad. Esto tambi\u00e9n se ilustra con los niveles entrantes de inter\u00e9s que hemos tenido de compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas peque\u00f1as y grandes interesadas en asociarse con Impel para nuestra tecnolog\u00eda POD. Este panorama de desarrollo empresarial y empresarial representa una oportunidad emocionante y transformadora para nuestra empresa. Esto tambi\u00e9n influy\u00f3 en el reciente cambio de nombre de Impel NeuroPharma a Impel Pharmaceuticals. Esto es emocionante para la empresa, sus empleados, nuestros accionistas y los proveedores de atenci\u00f3n m\u00e9dica y los pacientes a los que servimos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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