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DALLAS, 13 de septiembre de 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — Vaxxinity, Inc. (Nasdaq: VAXX), una empresa estadounidense pionera en el desarrollo de una nueva clase de vacunas inmunoterapéuticas, anunció hoy que los primeros sujetos recibieron dosis en una Fase 1 ensayo clínico de UB-313, una vacuna dirigida al péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), para el tratamiento preventivo de la migraña.
“Iniciar este primer estudio en humanos de UB-313 representa otro hito para Vaxxinity a medida que continuamos expandiendo nuestra cartera clínica en condiciones crónicas utilizando nuestra exclusiva plataforma de vacunas peptídicas”, dijo Mei Mei Hu, director ejecutivo de Vaxxinity. “Una vacuna anti-CGRP tiene el potencial de alterar el paradigma de la migraña al ofrecer un alivio más duradero, una administración más conveniente y un acceso asequible. Nuestra visión es ayudar a los pacientes de migraña en todo el mundo a recuperar sus vidas con UB-313”.
Jan de Hoon, MD, Profesor de Farmacología y Farmacología Clínica, KU Leuven en Bélgica, e investigador principal, comentó: “Las terapias dirigidas a la vía CGRP se han identificado como una opción de tratamiento eficaz para las migrañas crónicas y episódicas. Tras el éxito de los anticuerpos monoclonales para la prevención de la migraña y los antagonistas del receptor CGRP de molécula pequeña para la prevención y el tratamiento agudo de la migraña, una vacuna inmunoterapéutica podría generar una tercera ola transformadora de opciones para los pacientes”.
El ensayo de fase 1 aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y multidosis inscribirá a aproximadamente 40 voluntarios sanos en el Centro de Farmacología Clínica, UZ Leuven en Bélgica. Los objetivos del ensayo son evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad. La inmunogenicidad se medirá mediante títulos de anticuerpos anti-CGRP en suero. La farmacodinámica de la respuesta inmunitaria se medirá mediante la inhibición del aumento del flujo sanguíneo dérmico inducido por la capsaicina, un modelo establecido de participación de objetivos en la migraña.
Más información sobre el ensayo está disponible enclinicaltrials.gov utilizando el identificador NCT05477095.
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Acerca de UB-313
UB-313 es una nueva vacuna candidata inmunoterapéutica dirigida al péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) para el tratamiento preventivo de la migraña. CGRP causa vasodilatación e inflamación neurogénica, y se sabe que juega un papel importante en la fisiopatología de la migraña. UB-313 está diseñado para desencadenar la producción de anticuerpos que inhiben CGRP en pacientes con migraña crónica y episódica para reducir la frecuencia y la gravedad de la migraña. Preclínicamente, UB-313 ha mostrado una fuerte inmunogenicidad en todas las especies, induciendo anticuerpos anti-CGRP con propiedades similares a las de los anticuerpos monoclonales de comparación aprobados, así como un perfil favorable de seguridad y tolerabilidad. Este ensayo recibió la aprobación de la Agencia Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (FAMHP) de Bélgica.
Acerca de la migraña
La migraña es un trastorno crónico y debilitante que a menudo se caracteriza por un dolor de cabeza unilateral acompañado de un grupo de síntomas autonómicos y neurológicos. Se ha identificado como el sexto trastorno más prevalente y una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo, y suele ocurrir en adultos jóvenes y mujeres de mediana edad.¹ La fisiopatología de la migraña es compleja e incluye cambios en la vasculatura, el procesamiento del dolor central y periférico. e inflamación. Se sabe que el CGRP desempeña un papel importante en la fisiopatología de la migraña. Se observan niveles elevados de CGRP tanto a nivel periférico como central en pacientes con migraña. Se han aprobado múltiples terapias dirigidas a CGRP para el tratamiento y la prevención de la migraña.
Acerca de Vaxxinity
Vaxxinity, Inc. es una empresa de biotecnología impulsada por un propósito comprometida con la democratización de la atención médica en todo el mundo. La compañía es pionera en una nueva clase de vacunas inmunoterapéuticas sintéticas basadas en péptidos destinadas a alterar el paradigma de tratamiento existente para enfermedades crónicas, cada vez más dominado por anticuerpos monoclonales, que sufren costos prohibitivos y una administración engorrosa. La plataforma de tecnología patentada de la empresa ha permitido la innovación de nuevos candidatos en desarrollo diseñados para llevar la eficacia de las vacunas al tratamiento de enfermedades crónicas, como el Alzheimer, el Parkinson, la migraña y la hipercolesterolemia. La tecnología también se implementa como parte de un programa de vacunas contra el COVID-19. Vaxxinity ha optimizado su canalización para lograr un impacto global potencialmente histórico en la salud humana.
Para obtener más información sobre Vaxxinity, Inc., visite http://www.vaxxinity.com y síganos en las redes sociales @vaxxinity.
Declaración prospectiva
Este comunicado de prensa incluye declaraciones a futuro dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. El uso de ciertas palabras, que incluyen “potencial”, “visión”, “puede”, “podría”, “será” y expresiones similares , están destinados a identificar declaraciones prospectivas. Estas declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres sustanciales y se basan en las expectativas y suposiciones actuales de la gerencia de Vaxxinity. Las declaraciones prospectivas incluyen declaraciones sobre el desarrollo futuro de vacunas inmunoterapéuticas y la innovación y eficacia de los productos candidatos de Vaxxinity. Varios factores importantes podrían causar que los resultados o eventos reales difieran materialmente de aquellos que pueden ser expresados o implícitos en nuestras declaraciones prospectivas. En la sección “Factores de riesgo” del Informe anual de la empresa en el Formulario 10-K presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores el 24 de marzo de 2022 y en otros informes que presentamos ante la Comisión de Bolsa y Valores. Las declaraciones prospectivas se realizan a partir de esta fecha y Vaxxinity no asume ninguna obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otra manera, excepto según lo exija la ley.
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¹ Organización Mundial de la Salud. (2016, 8 de abril). Trastornos de dolor de cabeza. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/headache-disorders
