Se espera que la nueva patente expire en 2036
Se espera que el estudio de fase 2 para la prevención de la migraña comience en la segunda mitad de 2022
CHATHAM, NJ, 01 de agosto de 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — Tonix Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: TNXP), una compañía biofarmacéutica en etapa clínica, anunció hoy que la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos (USPTO) emitió la patente de los EE. UU. 11,389,473 a la Compañía el 19 de julio de 2022. La patente, titulada “Formulaciones de oxitocina que contienen magnesio y métodos de uso” reivindica métodos y composiciones para tratar el dolor, incluido el relacionado con las migrañas, utilizando formulaciones de oxitocina intranasal que contienen magnesio. Se espera que esta patente, excluyendo posibles extensiones del plazo de la patente, proporcione a Tonix exclusividad en el mercado estadounidense hasta enero de 2036.
A finales de 2021, Tonix recibió la aprobación de Nuevo fármaco en investigación (IND) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. para respaldar el inicio de un estudio de fase 2 de TNX-1900 (oxitocina potenciada intranasal) para la prevención de la migraña en migrañosos crónicos. . La Compañía continúa esperando comenzar la inscripción en el estudio de Fase 2 durante la segunda mitad de 2022.
“La emisión de esta patente por parte de la USPTO es un hito importante en la protección de nuestra cartera terapéutica del sistema nervioso central en expansión”, dijo Seth Lederman, MD, director ejecutivo de Tonix Pharmaceuticals. “Se estima que cuatro millones de personas en los Estados Unidos sufren de migraña crónica. Creemos que al involucrar y estimular los receptores de oxitocina en los ganglios del trigémino, TNX-1900 tiene el potencial de ayudar a quienes padecen migraña crónica. TNX-1900 contiene magnesio, que Tonix ha demostrado que potencia la acción de la oxitocina en los receptores de oxitocina en modelos animales”.
Acerca de la migraña
La migraña es una afección neurológica que se manifiesta con dolor de cabeza palpitante, a menudo en un lado de la cabeza, que dura al menos cuatro horas. También puede acompañarse de náuseas, vómitos, alteraciones visuales y sensibilidad a la luz brillante, olores fuertes y ruidos fuertes1. Los estudios epidemiológicos indican que, en todo el mundo, aproximadamente 1200 millones de personas sufren migrañas anualmente.2 En los EE. UU., aproximadamente 39 millones de estadounidenses sufren migrañas y, entre estas personas, aproximadamente cuatro millones experimentan migrañas crónicas (15 o más días de dolor de cabeza al mes).2
Acerca de TNX-1900
TNX-1900 (oxitocina potenciada intranasal) es una formulación patentada de oxitocina en desarrollo como candidata para la profilaxis de la migraña crónica y para el tratamiento del dolor craneofacial, la resistencia a la insulina y afecciones relacionadas. En 2020, TNX-1900 se adquirió de Trigemina, Inc., que había obtenido la licencia de la tecnología subyacente a la composición y el método de la Universidad de Stanford. TNX-1900 es un producto combinado de fármaco y dispositivo, basado en un dispositivo actuador intranasal que administra oxitocina en la nariz. La oxitocina es una hormona humana natural que actúa como un neurotransmisor en el cerebro. La oxitocina no tiene un potencial de adicción reconocido. Se ha observado que los niveles bajos de oxitocina en el cuerpo pueden conducir a un aumento en la frecuencia de las migrañas y que los niveles elevados de oxitocina pueden aliviar las migrañas. Ciertas otras condiciones de dolor crónico también están asociadas con niveles reducidos de oxitocina. Los ataques de migraña son causados, en parte, por la actividad de las células del nervio trigémino sensibles al dolor que, cuando se activan, liberan el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) que se une a los receptores de otras células nerviosas e inicia una cascada de eventos que se cree para resultar en dolor de cabeza. La oxitocina, cuando se administra por vía nasal, se concentra en el sistema trigémino3, lo que provoca la unión de la oxitocina a los receptores de las neuronas del sistema trigémino, lo que inhibe la transmisión de señales de dolor y la liberación de CGRP.4 El bloqueo de la liberación de CGRP es un mecanismo distinto en comparación con el antagonista de CGRP. y fármacos de anticuerpos anti-CGRP, que bloquean la unión de CGRP a su receptor. Con TNX-1900, la adición de magnesio a la fórmula de oxitocina mejora la unión del receptor de oxitocina5, así como sus efectos sobre las neuronas del trigémino y los efectos analgésicos craneofaciales en modelos animales7. Se ha demostrado que la oxitocina intranasal es bien tolerada en varios ensayos clínicos tanto en adultos como en niños6. La administración nasal dirigida da como resultado una exposición sistémica baja y un riesgo menor de efectos fuera del objetivo del sistema no nervioso, que podrían ocurrir potencialmente con los antagonistas sistémicos de CGRP, como los anticuerpos anti-CGRP8. Por ejemplo, CGRP tiene funciones en la dilatación de los vasos sanguíneos en respuesta a la isquemia, incluso en el corazón. Creemos que la administración nasal dirigida de oxitocina podría traducirse en un bloqueo selectivo de la liberación de CGRP en el ganglio del trigémino y no en todo el cuerpo, lo que podría ser una posible ventaja de seguridad sobre la inhibición sistémica de CGRP. Además, la dosificación diaria es más rápidamente reversible, a diferencia de la dosificación mensual o trimestral, como es el caso de los anticuerpos anti-CGRP, dando un mayor control a los médicos y sus pacientes. Tenemos la intención de iniciar un estudio de fase 2 de TNX-1900 en la migraña crónica en la segunda mitad de 2022. También planeamos desarrollar TNX-1900 para el tratamiento de la migraña episódica, el dolor craneofacial y la resistencia a la insulina. Tonix tiene una licencia con la Universidad de Ginebra para usar TNX-1900 para el tratamiento de la resistencia a la insulina y condiciones relacionadas.
Acerca de TNX-2900
TNX-2900 es otro candidato terapéutico intranasal basado en oxitocina potenciada, que se está desarrollando para el tratamiento del síndrome de Prader-Willi o PWS. La tecnología para TNX-2900 fue autorizada por el Instituto Nacional Francés de Salud e Investigación Médica. PWS, una condición huérfana, es un raro trastorno genético de falta de crecimiento en la infancia, asociado con un apetito descontrolado más adelante en la infancia.
1https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/migraine-headache/symptoms-causes/syc-20360201
2Burch et al., Migraine: Epidemiology, Burden, and Comorbidity, Neurol Clin 37 (2019) 631–649.
3Yeomans DC, et al. Transl Psiquiatría. 2021. 11(1):388.
4Tzabazis A, et al. Cefalalgia. 2016. 36(10):943-50.
5Antoni FA y Chadio SE. Biochem J. 1989. 257(2):611-4.
6Yeomans, DC et al. 2017. Patente estadounidense US2017368095
7Cai Q, et al., Psiquiatría Clin Neurosci. 2018. marzo;72(3):140-151.
8MaassenVanDenBrink A, et al. Tendencias Pharmacol Sci. 2016. 37(9):779-788
Acerca de Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.*
Tonix es una compañía biofarmacéutica en etapa clínica enfocada en descubrir, otorgar licencias, adquirir y desarrollar terapias para tratar y prevenir enfermedades humanas y aliviar el sufrimiento. La cartera de Tonix está compuesta por candidatos a productos para el sistema nervioso central (SNC), enfermedades raras, inmunología y enfermedades infecciosas. La cartera de CNS de Tonix incluye moléculas pequeñas y productos biológicos para tratar el dolor, las afecciones neurológicas, psiquiátricas y de adicción. El candidato principal para el SNC de Tonix, TNX-102 SL (comprimido sublingual de ciclobenzaprina HCl), se encuentra en la mitad de la Fase 3 de desarrollo para el tratamiento de la fibromialgia con un nuevo estudio de Fase 3 lanzado en el segundo trimestre de 2022 y se esperan datos provisionales en el primer trimestre de 2023. TNX-102 SL también se está desarrollando para tratar la COVID-19 prolongada, una afección crónica posaguda de la COVID-19. Tonix espera iniciar un estudio de fase 2 en Long COVID en el tercer trimestre de 2022. TNX-1300 (esterasa de cocaína) es un producto biológico diseñado para tratar la intoxicación por cocaína que se encuentra en la mitad de la fase 2 y la FDA le ha otorgado la designación de terapia innovadora. Se espera que TNX-1900 (oxitocina potenciada intranasal), una molécula pequeña en desarrollo para la migraña crónica, ingrese a la clínica con un estudio de fase 2 en la segunda mitad de 2022. La cartera de enfermedades raras de Tonix incluye TNX-2900 (oxitocina potenciada intranasal) para el tratamiento del síndrome de Prader-Willi. TNX-2900 ha recibido la designación de medicamento huérfano de la FDA. TNX-601 ER (tableta de liberación prolongada de hemioxalato de tianeptina) se está desarrollando como antidepresivo en los EE. UU., y se espera que se inicie un estudio de fase 2 en el primer trimestre de 2023 en espera de la aprobación de IND. La cartera de inmunología de Tonix incluye productos biológicos para abordar el rechazo de trasplantes de órganos, la autoinmunidad y el cáncer, incluido TNX-1500, que es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido contra el ligando CD40 que se está desarrollando para la prevención del rechazo de aloinjertos y xenoinjertos y para el tratamiento de enfermedades autoinmunes. Se espera que se inicie un estudio de fase 1 de TNX-1500 en la primera mitad de 2023. La tubería de enfermedades infecciosas de Tonix consiste en una vacuna en desarrollo para prevenir la viruela y la viruela del mono, vacunas de próxima generación para prevenir COVID-19 y una plataforma para fabricar anticuerpos monoclonales totalmente humanos para tratar la COVID-19. TNX-801, la vacuna de Tonix en desarrollo para prevenir la viruela y la viruela del simio, también sirve como plataforma de vacuna de virus vivo o plataforma de vacuna de viruela recombinante (RPV) para otras enfermedades infecciosas. Se espera que se inicie un estudio de fase 1 de TNX-801 en Kenia en la primera mitad de 2023. La principal vacuna candidata de Tonix para COVID-19 es TNX-1850, una vacuna de virus vivo basada en la plataforma de vacuna de vector de virus vivo de viruela recombinante de Tonix. Se espera que se inicie un estudio de fase 1 de la vacuna COVID-19 en la segunda mitad de 2023.
*Todos los productos candidatos de Tonix son nuevos fármacos o productos biológicos en investigación y no han sido aprobados para ninguna indicación.
Puede encontrar este comunicado de prensa y más información sobre Tonix en www.tonixpharma.com.
Declaraciones prospectivas
Ciertas declaraciones en este comunicado de prensa son prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Estas declaraciones pueden identificarse mediante el uso de palabras prospectivas como “anticipar”, “creer”, “pronosticar”, “estimar”, “esperar” e “pretender”, entre otros. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de Tonix y los resultados reales podrían diferir materialmente. Hay una serie de factores que podrían causar que los eventos reales difieran materialmente de los indicados en dichas declaraciones prospectivas. Estos factores incluyen, entre otros, riesgos relacionados con la falta de autorización o aprobación de la FDA y el incumplimiento de las reglamentaciones de la FDA; retrasos e incertidumbres causados por la pandemia mundial de COVID-19; riesgos relacionados con el momento y el progreso del desarrollo clínico de nuestros productos candidatos; nuestra necesidad de financiación adicional; incertidumbres de la protección de patentes y litigios; incertidumbres sobre el reembolso del pagador del gobierno o de terceros; esfuerzos limitados de investigación y desarrollo y dependencia de terceros; y competencia sustancial. Al igual que con cualquier producto farmacéutico en desarrollo, existen riesgos significativos en el desarrollo, la aprobación regulatoria y la comercialización de nuevos productos. Tonix no asume ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna declaración prospectiva. Los inversores deben leer los factores de riesgo establecidos en el Informe anual en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2021, tal como se presentó ante la Comisión de Bolsa y Valores (la “SEC”) el 14 de marzo de 2022, y los informes periódicos presentados con la SEC en o después de la fecha del mismo. Todas las declaraciones prospectivas de Tonix están expresamente calificadas por todos esos factores de riesgo y otras declaraciones de advertencia. La información contenida en este documento se refiere únicamente a la fecha del mismo.
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