Los resultados primarios y secundarios clave sobre Vyepti® (eptinezumab) del estudio DELIVER en pacientes con migraña y fracasos de tratamientos preventivos anteriores ahora se publican en la revista médica de alto impacto Lancet Neurology.
H. Lundbeck A/S (Lundbeck) anuncia que los resultados del estudio DELIVER han sido reconocidos por su importancia para la comunidad científica y médica. Los resultados del estudio clínico con Vyepti® (eptinezumab) fueron aceptados para su publicación en la prestigiosa revista Lancet Neurology, una de las revistas médicas más citadas dentro de la neurología. Los resultados del estudio DELIVER se publicaron en línea el 15 de junio y se puede acceder al documento completo aquí: Lancet (thelancet.com)
El Dr. Johan Luthman, vicepresidente ejecutivo y director de Investigación y Desarrollo en Lundbeck, dijo:
“Estamos increíblemente orgullosos de que nuestra investigación clínica sea reconocida por la comunidad médica y científica. La publicación de los resultados DELIVER por parte de Lancet Neurology es una clara indicación de que Lundbeck realiza investigaciones clínicas de la más alta calidad y que los resultados de estos esfuerzos son relevantes. tanto para los médicos como para los pacientes”.
El estudio DELIVER investigó la eficacia y seguridad de la infusión IV de 100 mg y 300 mg de Vyepti en pacientes con migraña crónica o episódica que habían experimentado de 2 a 4 fracasos previos del tratamiento preventivo debido a la falta de eficacia o efectos secundarios intolerables. El estudio DELIVER cumplió su objetivo principal de demostrar la superioridad estadísticamente significativa de Vyepti frente al placebo en la reducción del número de días de migraña mensuales (DMM) durante 12 semanas de tratamiento y también logró significación estadística en todas las medidas de resultado secundarias clave.
“Estos resultados contribuyen al creciente cuerpo de evidencia que respalda los tratamientos preventivos de la migraña con anticuerpos monoclonales anti-CGRP en pacientes con tratamientos preventivos fallidos previos a la medicación oral tradicional. El mensaje clave de los resultados del estudio, que es relevante tanto para los médicos como para los pacientes , es que incluso después de múltiples fracasos del tratamiento, todavía hay esperanza de que los pacientes puedan responder a esta nueva clase de tratamientos anti-CGRP”, dice, Dr. Messoud Ashina, profesor de neurología y autor principal de la publicación DELIVER.
Mientras que entre el 42 % y el 49 % de los pacientes que recibieron Vyepti en el estudio DELIVER lograron una reducción de ≥50 % en la MMD durante 12 semanas, otros estudios con anticuerpos monoclonales administrados por vía subcutánea dirigidos contra el CGRP o su receptor (erenumab, fremanezumab y galcanezumab) en pacientes con migraña y 2-4 fracasos de tratamientos preventivos previos migraña informan que el 30-38% de los pacientes lograron una reducción ≥50% en MMD[i],[ii],[iii]. Además de la reducción en la frecuencia de los días de migraña para los pacientes tratados con Vyepti, se observó una mayor reducción en el porcentaje de ataques severos para los episodios de dolor de cabeza restantes en comparación con el placebo.
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Sobre el estudio DELIVER
DELIVER (NCT04418765) es un estudio de fase lllb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y eficacia de Vyepti en pacientes con migraña crónica o episódica. La migraña crónica se definió como migraña que ocurre ≥8 días al mes y dolor de cabeza que ocurre en >14 días, y migraña episódica como migraña que ocurre en ≥4 días y dolor de cabeza que ocurre en ≤14 días. Todos los pacientes tenían que haber experimentado fracasos de dos a cuatro clases de tratamiento preventivo anteriores. Se excluyó de la participación a los pacientes que fracasaron en un tratamiento anterior dirigido a la vía del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP). La evidencia documentada de fracasos previos en el tratamiento de la migraña fue respaldada por registros médicos o por la confirmación de los médicos específica para cada tratamiento en los últimos 10 años.
En el estudio, 892 pacientes fueron aleatorizados para recibir eptinezumab 100 mg o 300 mg o placebo por infusión intravenosa (IV). Los pacientes incluidos en el estudio experimentaron con mayor frecuencia fracasos del tratamiento con topiramato y amitriptilina, con 550 (61,8 %), 277 (31,1 %) y 60 (6,7 %) pacientes que experimentaron 2, 3 y 4 fracasos del tratamiento preventivo previo, respectivamente. El criterio principal de valoración fue el cambio desde el inicio en el número de días mensuales de migraña durante las semanas 1 a 12. Los criterios de valoración secundarios clave incluyeron tasas de respuesta como pacientes con una reducción del 50 % o más desde el inicio en los MMD (semanas 1 a 12), tasas de respuesta de pacientes con una reducción del 75 % o más desde el inicio en los MMD (semanas 1 a 12) y cambio desde el inicio en el número de MMD (semanas 13-24). Otros criterios de valoración secundarios evaluaron el efecto de Vyepti frente a placebo en: la puntuación de la prueba de impacto del dolor de cabeza de 6 ítems (HIT-6), la calidad de vida específica de la migraña (MSQ v2.1), la escala analógica visual HRQoL (EQ-5D-5L) ( VAS), Utilización de recursos de atención médica (HCRU) y Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI).
Acerca de Vyepti® (eptinezumab)
Vyepti es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une a CGRP y que se desarrolló específicamente para la administración IV. La eficacia y seguridad de Vyepti se evaluó en dos ensayos clínicos de fase III (PROMISE-1 en la migraña episódica[iv] y PROMISE-2 en migraña crónica[v]), donde Vyepti cumplió su criterio principal de valoración de disminución de la MMD durante las semanas 1 a 12 tanto en la migraña episódica como en la crónica. Además, el programa de ensayos clínicos demostró un beneficio del tratamiento sobre el placebo que se observó para ambas dosis de Vyepti desde el primer día después de la infusión. Para la aprobación inicial, se evaluó la seguridad de Vyepti en 2076 pacientes adultos con migraña que recibieron al menos una dosis de Vyepti. Las reacciones adversas más comunes (≥2% y al menos 2% o más que el placebo) en los ensayos clínicos para el tratamiento preventivo de la migraña fueron nasofaringitis e hipersensibilidad. En PROMISE-1 y PROMISE-2, el 1,9 % de los pacientes tratados con Vyepti interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas.
Vyepti® (eptinezumab-jjmr) fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos en febrero de 2020, y en enero de 2022, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) otorgó la autorización de comercialización a Vyepti. Vyepti se lanza en el mercado estadounidense y se espera que se lance en los primeros países europeos en los próximos meses.
Acerca de la migraña
La migraña es una enfermedad neurológica compleja e incapacitante que se caracteriza por episodios recurrentes de dolores de cabeza intensos que suelen acompañarse de una serie de síntomas, como náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz o al sonido.[vi]. Se estima que afecta aproximadamente a 39 millones de personas en los EE. UU. y a más de mil millones en todo el mundo, y afecta tres veces más a mujeres que a hombres. La migraña es la segunda causa principal de años vividos con discapacidad (YLD, por sus siglas en inglés) entre todas las enfermedades, y es la principal causa de YLD entre los pacientes de 15 a 49 años, según el estudio Global Burden of Disease.[vii]. El dolor de cabeza no solo es doloroso, sino que la migraña también impone una carga social y financiera. En Europa, la migraña por sí sola afecta a cerca de 50 millones de personas y le cuesta a la economía 18 000 millones EUR al año según el Cost of Brain Disorders in Europe.[viii] estudio y esto es sin el costo indirecto asociado con el presentismo (es decir, pérdidas de productividad debido a la reducción de la eficiencia de las personas que no están lo suficientemente enfermas como para ausentarse del trabajo). Los ataques repetidos de dolor de cabeza y, a menudo, el miedo constante al siguiente, dañan la vida familiar, la vida social y la vida laboral. Además, el uso frecuente de tratamientos para la migraña aguda puede hacer que los pacientes experimenten, o corran el riesgo de desarrollar, dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos.
Acerca de H. Lundbeck A/S
H. Lundbeck A/S es una compañía farmacéutica global especializada en enfermedades cerebrales. Durante más de 70 años, hemos estado a la vanguardia de la investigación en neurociencia. Nos dedicamos incansablemente a restaurar la salud del cerebro, para que cada persona pueda dar lo mejor de sí.
Demasiadas personas en todo el mundo viven con enfermedades cerebrales, condiciones complejas a menudo invisibles para los demás que, sin embargo, cobran un enorme precio a las personas, las familias y las sociedades. Estamos comprometidos a luchar contra el estigma y la discriminación contra las personas que viven con enfermedades cerebrales y abogar por una mayor aceptación social de las personas con enfermedades cerebrales. Todos los días, nos esforzamos por mejorar el tratamiento y una vida mejor para las personas que viven con enfermedades cerebrales.
Tenemos aproximadamente 5300 empleados en más de 50 países y nuestros productos están disponibles en más de 100 países. Nuestros programas de investigación abordan algunos de los desafíos más complejos de la neurociencia, y nuestra cartera de proyectos se centra en desarrollar tratamientos transformadores para enfermedades cerebrales para las que existen pocas opciones terapéuticas, si es que hay alguna. Contamos con instalaciones de investigación en Dinamarca y los Estados Unidos, y nuestras instalaciones de producción están ubicadas en Dinamarca, Francia e Italia. Lundbeck generó ingresos de DKK 16,3 mil millones en 2021 (EUR 2,2 mil millones; USD 2,6 mil millones).
Para obtener información adicional, lo alentamos a que visite nuestro sitio corporativo www.lundbeck.com y se conecte con nosotros en Instagram (h_lundbeck), Twitter en @Lundbeck y a través de LinkedIn.
Referencias
[i] Reuters U, et al. Lanceta. 2018;392:2280-7
[ii] Ferrari MD, et al. Lancet. 2019;394
[iii] Mulleners WM, et al. Lancet Neurol. 2020;19:814-825.
[iv] Ashina M, et al. Cephalalgia. 2020 Mar;40(3):241-254
[v] Lipton RB, et al. Neurología. 31 de marzo de 2020;94(13):e1365-e1377
[vi] Villalón CM. Pharmacol Ther. 2009;124(3):309-323
[vii] Steiner TJ, et al. J Dolor de cabeza Dolor. 2018;19(1):17.
[viii] Gustavsson A, et al. 2011 Oct;21(10):718-79.
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https://news.cision.com/h–lundbeck-as/r/results-from-the-deliver-study-with-vyepti–has-been-published-in-a-top-ranking-medical- diario,c3586575
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