Por Colin Kellaher
Axsome Therapeutics Inc. dijo el jueves que planea volver a presentar su solicitud para AXS-07 para el tratamiento agudo de la migraña a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. en el tercer trimestre de 2023.
Axsome dijo que la decisión sigue a una reunión con la FDA para discutir el plan de la compañía de Nueva York para abordar los problemas que la agencia planteó a principios de este año cuando rechazó la solicitud inicial.
Axsome dijo que incluiría nueva información sobre química, fabricación y controles, incluidos datos de estabilidad sobre lotes de AXS-07 a escala comercial recién fabricados, en su paquete de reenvío, y agregó que la FDA no solicitó ningún ensayo clínico adicional de eficacia o seguridad.
Axsome dijo que espera que la FDA designe la nueva presentación como “Clase 2”, lo que la sometería a una revisión de seis meses.
El mes pasado, Axsome obtuvo la tan esperada aprobación de la FDA para Auvelity, un tratamiento de acción rápida para el trastorno depresivo mayor en adultos.
Escriba a Colin Kellaher a [email protected]
