— Se espera que las ventas netas preliminares no auditadas del cuarto trimestre de 2022 sean de aproximadamente $10 millones —
— Efectivo, equivalentes de efectivo y valores negociables de $75 millones al 31/12/2022, que se espera que extienda el flujo de efectivo hasta 2024 —
BOSTON, 31 de enero de 2023–(BUSINESS WIRE)–Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NasdaqGS: SPPI), una compañía biofarmacéutica enfocada en oncología novedosa y dirigida, anunció hoy los aspectos más destacados del negocio y las ventas netas preliminares de ROLVEDON para el trimestre y el año finalizados 31 de diciembre de 2022.
Aspectos destacados del negocio y resultados financieros preliminares no auditados
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Se espera que las ventas netas preliminares no auditadas para el trimestre que finaliza el 31 de diciembre de 2022 sean de aproximadamente $10 millones
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ROLVEDON se lanzó en los EE. UU. el 18 de octubre de 2022 con una estrategia integral para abordar la oncología comunitaria, los hospitales 340B y no 340B
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70 cuentas seleccionadas compraron ROLVEDON durante el trimestre de lanzamiento
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Las tres principales redes de oncología comunitaria, que representan aproximadamente el 22 % del mercado total de clínicas, han comenzado a utilizar ROLVEDON
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Efectivo, equivalentes de efectivo y valores negociables de $75 millones al 31/12/2022
“Estoy satisfecho con la receptividad temprana a ROLVEDON por parte de nuestros clientes de oncología en el primer trimestre de nuestro lanzamiento”, dijo Tom Riga, presidente y director ejecutivo de Spectrum Pharmaceuticals. “El equipo comercial está implementando nuestra estrategia de lanzamiento y está comprometido con una ejecución disciplinada a lo largo del tiempo. La energía y el entusiasmo dentro de nuestra empresa son altos mientras buscamos establecer una sólida trayectoria de lanzamiento con nuestro novedoso producto en este mercado altamente competitivo pero atractivo”.
La Compañía tiene la intención de proporcionar una actualización operativa y financiera detallada durante su llamada de ganancias del cuarto trimestre y del año completo 2022 en marzo de 2023. Los procedimientos de cierre para el trimestre fiscal y el año que finalizó el 31 de diciembre de 2022 aún no están completos. La información financiera preliminar no auditada que se presenta en este comunicado de prensa refleja las estimaciones actuales de la Compañía con base en la información disponible a la fecha de este comunicado de prensa y está sujeta a cambios como resultado de la finalización de los procedimientos de cierre financiero y operativo de la Compañía, los procedimientos de auditoría habituales , y demás novedades que puedan ocurrir antes de la finalización de estos trámites. En consecuencia, no debe depositar una confianza indebida en esta información financiera preliminar, que puede diferir materialmente de los resultados reales. Consulte el “Aviso sobre declaraciones prospectivas” a continuación para ver una discusión de ciertos factores que podrían generar diferencias entre la información financiera estimada no auditada que se informa en este comunicado de prensa y los resultados reales.
La historia continúa
Esta actualización no presenta toda la información necesaria para comprender la condición financiera de Spectrum a la fecha de este comunicado, o sus resultados de operaciones para el cuarto trimestre o el año completo de 2022. A medida que Spectrum completa su proceso de cierre de fin de año y trimestre y finaliza sus estados financieros para el cuarto trimestre y el año completo de 2022, la Compañía deberá tomar decisiones en varias áreas. Es posible que Spectrum identifique elementos que requieran que la Compañía realice ajustes a la información financiera seleccionada preliminar establecida anteriormente y esos ajustes podrían ser importantes. Excepto por lo establecido anteriormente, Spectrum no tiene la intención de actualizar ninguna información financiera antes de la publicación de sus estados financieros finales del cuarto trimestre y del año completo 2022 en marzo de 2023.
Acerca de ROLVEDON™
La inyección de ROLVEDON™ (eflapegrastim-xnst) es un factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) de acción prolongada con una formulación novedosa. Spectrum ha recibido una indicación para disminuir la incidencia de infección, manifestada por neutropenia febril, en pacientes adultos con neoplasias malignas no mieloides que reciben fármacos anticancerosos mielosupresores asociados con una incidencia clínicamente significativa de neutropenia febril. ROLVEDON no está indicado para la movilización de células progenitoras de sangre periférica para el trasplante de células madre hematopoyéticas. El BLA para ROLVEDON fue respaldado por datos de dos ensayos clínicos de fase 3, aleatorizados, abiertos, de no inferioridad, de diseño idéntico, ADVANCE y RECOVER, que evaluaron la seguridad y la eficacia de ROLVEDON en 643 pacientes con cáncer de mama en estadio temprano para el tratamiento de la neutropenia. debido a la quimioterapia mielosupresora. En ambos estudios, ROLVEDON demostró la hipótesis preespecificada de no inferioridad (NI) en la duración media de la neutropenia grave (DSN) y un perfil de seguridad similar al de pegfilgrastim. ROLVEDON también demostró no inferioridad frente a pegfilgrastim en la DSN media en los cuatro ciclos (todos NI p<0,0001) en ambos ensayos.
Consulte la Información de seguridad importante a continuación y la información de prescripción completa de ROLVEDON en www.rolvedon.com.
Indicaciones y uso
ROLVEDON está indicado para disminuir la incidencia de infección, manifestada por neutropenia febril, en pacientes adultos con neoplasias malignas no mieloides que reciben medicamentos anticancerosos mielosupresores asociados con una incidencia clínicamente significativa de neutropenia febril.
Limitaciones de uso
ROLVEDON no está indicado para la movilización de células progenitoras de sangre periférica para el trasplante de células madre hematopoyéticas.
Informacion de Seguridad Importante
Contraindicaciones
Advertencias y precauciones
ruptura esplénica
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Puede ocurrir ruptura esplénica, incluidos casos fatales, después de la administración de productos de factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinantes (rhG-CSF). Evalúe a los pacientes que informen dolor abdominal superior izquierdo o en el hombro debido a un bazo agrandado o ruptura esplénica.
Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA)
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El ARDS puede ocurrir en pacientes que reciben productos rhG-CSF. Evalúe a los pacientes que desarrollen fiebre, infiltrados pulmonares o dificultad respiratoria. Suspender ROLVEDON en pacientes con ARDS.
Reacciones alérgicas graves
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Se pueden producir reacciones alérgicas graves, incluida la anafilaxia, en pacientes que reciben productos rhG-CSF. Suspenda permanentemente ROLVEDON en pacientes que experimenten reacciones alérgicas graves.
Crisis de células falciformes en pacientes con trastornos de células falciformes
Glomerulonefritis
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Se ha producido glomerulonefritis en pacientes que recibieron productos rhG-CSF. Los diagnósticos se basaron en azotemia, hematuria (microscópica y macroscópica), proteinuria y biopsia renal. En general, los eventos de glomerulonefritis se resolvieron después de la reducción de la dosis o la interrupción. Evalúe y considere la reducción de la dosis o la interrupción de ROLVEDON si es probable que haya causalidad.
leucocitosis
Trombocitopenia
Síndrome de fuga capilar
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Se ha informado síndrome de fuga capilar después de la administración de productos rhG-CSF y se caracteriza por hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración. Los episodios varían en frecuencia y gravedad y pueden poner en peligro la vida si se retrasa el tratamiento. Si se desarrollan síntomas, vigile de cerca y administre un tratamiento sintomático estándar, que puede incluir la necesidad de cuidados intensivos.
Potencial de efectos estimulantes del crecimiento tumoral en células malignas
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El receptor del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) a través del cual actúa ROLVEDON se ha encontrado en líneas de células tumorales. No se puede excluir la posibilidad de que ROLVEDON actúe como un factor de crecimiento para cualquier tipo de tumor, incluidas las neoplasias malignas mieloides y la mielodisplasia, enfermedades para las que ROLVEDON no está aprobado.
Síndrome mielodisplásico (MDS) y leucemia mieloide aguda (AML) en pacientes con cáncer de mama y de pulmón
Aortitis
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Se ha informado aortitis en pacientes que recibieron productos de rhG-CSF. Puede ocurrir tan pronto como la primera semana después del inicio de la terapia. Considere la posibilidad de aortitis en pacientes que desarrollan signos y síntomas generalizados como fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y aumento de los marcadores inflamatorios (p. ej., proteína c reactiva y recuento de glóbulos blancos) sin etiología conocida. Suspender ROLVEDON si se sospecha aortitis.
Imágenes nucleares
Reacciones adversas
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Las reacciones adversas más comunes (≥20%) fueron fatiga, náuseas, diarrea, dolor de huesos, dolor de cabeza, pirexia, anemia, erupción cutánea, mialgia, artralgia y dolor de espalda.
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La discontinuación permanente debido a una reacción adversa ocurrió en el 4% de los pacientes que recibieron ROLVEDON. La reacción adversa que requirió la interrupción permanente en 3 pacientes que recibieron ROLVEDON fue erupción cutánea.
Para informar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con Spectrum Pharmaceuticals, Inc. al 1-888-713-0688 o FDA al 1800FDA1088 o www.fda.gov/medwatch
Acerca de Spectrum Pharmaceuticals, Inc.
Spectrum Pharmaceuticals, Inc. es una compañía biofarmacéutica enfocada en adquirir, desarrollar y comercializar terapias oncológicas novedosas y dirigidas. Spectrum tiene un sólido historial de ejecución exitosa en todo el modelo comercial biofarmacéutico, desde la concesión de licencias y la adquisición de medicamentos diferenciados, el desarrollo clínico de activos novedosos, la obtención exitosa de aprobaciones regulatorias y la comercialización en un mercado competitivo de atención médica. Para obtener información adicional sobre Spectrum, visite www.sppirx.com.
Aviso sobre declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa puede contener declaraciones a futuro sobre eventos futuros y el desempeño futuro de Spectrum Pharmaceuticals que implican riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la gerencia. Estas declaraciones incluyen, pero no se limitan a, declaraciones que se relacionan con el desempeño financiero del cuarto trimestre y el año completo de Spectrum, incluidas las ventas netas esperadas y la tasa de consumo de efectivo de Spectrum para el trimestre y el efectivo disponible esperado al 31 de diciembre de 2022, el éxito futuro de El lanzamiento comercial de Spectrum de ROLVEDON, incluido el tamaño agregado del mercado LA-GCSF y la capacidad de Spectrum para generar ventas futuras en el segmento de clínicas oncológicas comunitarias, hospitales 340B y no 340B y otros sistemas dentro del mercado, la capacidad de la estrategia de precios de Spectrum para ofrecer valor a corto y largo plazo a las clínicas a las que atiende, la capacidad de Spectrum para identificar, adquirir, desarrollar y comercializar una cartera amplia y diversa de productos clínicos y comerciales de última etapa, y cualquier otra declaración que se relacione con la intención, la creencia, los planes o expectativas de Spectrum o su administración, o que no sean una declaración de un hecho histórico. Los riesgos que podrían causar que los resultados reales difieran incluyen la posibilidad de que los candidatos a fármacos nuevos y existentes de Spectrum no resulten seguros o efectivos, la posibilidad de que nuestras solicitudes nuevas y existentes ante la FDA y otras agencias reguladoras no reciban la aprobación de manera oportuna o en todo, la posibilidad de que nuestros candidatos a fármacos existentes y nuevos, si se aprueban, no sean más efectivos, más seguros o más rentables que los fármacos de la competencia, la posibilidad de que fracasen nuestros esfuerzos para adquirir o licenciar y desarrollar candidatos a fármacos adicionales, nuestra dependencia de terceros para ensayos clínicos, fabricación, distribución y control de calidad y otros riesgos que se describen con mayor detalle en los informes de la Compañía presentados ante la Securities and Exchange Commission. La Compañía no planea actualizar ninguna de dichas declaraciones prospectivas y renuncia expresamente a cualquier obligación de actualizar la información contenida en este comunicado de prensa, excepto según lo exija la ley.
SPECTRUM PHARMACEUTICALS, INC.® es una marca registrada de Spectrum Pharmaceuticals, Inc. y sus afiliados. REDEFINING CANCER CARE™ y ROLVEDON™ son logotipos y marcas comerciales de Spectrum Pharmaceuticals propiedad de Spectrum Pharmaceuticals, Inc. Cualquier otra marca comercial es propiedad de sus respectivos dueños.
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