- Estudio de fase 1 de dosis única ascendente (SAD) completado en Australia con una dosis máxima de 2000 mg.
- La farmacocinética (PK) fue proporcional a la dosis y el modelo de PK y los datos preclínicos respaldan una dosis de 600 mg dos veces al día.
- No hubo eventos adversos graves (SAE) o TEAE graves y no se alcanzó la dosis máxima tolerada (MTD).
- Se ha iniciado el inicio de la porción de dosis ascendente múltiple (MAD) del estudio STI-1558.
SAN DIEGO, 3 de agosto de 2022 (GLOBE NEWSWIRE) –Sorrento Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SRNE, “Sorrento”) anunció hoy la finalización de la parte SAD del estudio de Fase 1 de su principal proteasa viral oral (Mpro) inhibidor, el STI-1558.
El estudio de seguridad y farmacocinética de fase 1 en voluntarios sanos se llevó a cabo en Australia. El estudio MPR-COV-101AU se titula: “Un estudio de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales únicas y múltiples de STI-1558 en voluntarios sanos”. En la parte SAD del estudio, 4 cohortes de aumento de dosis (dosis oral única de 300, 600, 1200 y 2000 mg de STI-1558 o placebo) con 8 sujetos en cada cohorte aleatorizados 3:1 (excepto la Cohorte 2 para el dosificación en ayunas y con alimentos con 10 sujetos aleatorizados 4:1).
Solo están disponibles los datos preliminares ciegos de seguridad y farmacocinética de la parte SAD del estudio. En general, no hubo cambios en los signos vitales, exámenes físicos, ECG o laboratorios clínicos de seguridad como resultado de la participación en el estudio. El resumen general preliminar de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) mostró que no hubo EA graves (SAE) o TEAE graves y que no se alcanzó la dosis máxima tolerada. No se observó toxicidad limitante de la dosis y no hubo interrupciones prematuras del estudio posterior al tratamiento ni muertes durante el estudio.
Los gráficos lineales y semilogarítmicos para dosis de 300 mg a 1200 mg (Cohortes 1-3) son proporcionales y respaldan una dosis de 600 mg dos veces al día para mantener los niveles del fármaco en plasma por encima de EC90 del valor predicho para la inhibición viral. En ratas, STI-1558 ha mostrado una penetración suficiente en el tejido pulmonar con un nivel de fármaco 5,8 veces mayor en los pulmones que en el plasma, lo que indica una actividad antiviral sólida potencial en pacientes con COVID-19.
Una comida rica en grasas redujo la Cmax y el AUC, por lo que es apropiado tomar las cápsulas de STI-1558 con el estómago vacío dos veces al día.
El estudio de dosis ascendente múltiple (MAD) está comenzando en Australia. Se planea un gran estudio de Fase 2 en México que podría respaldar una Autorización de uso de emergencia (EUA) en México. También se han planificado ensayos de fase 2/3 en EE. UU. y otras regiones importantes una vez que la parte MAD se complete con éxito.
Acerca de Sorrento Therapeutics, Inc.
Sorrento es una compañía biofarmacéutica en etapa clínica y comercial que desarrolla nuevas terapias para tratar el cáncer, el dolor (tratamientos no opioides), enfermedades autoinmunes y COVID-19. El enfoque multimodal y multifacético de Sorrento para combatir el cáncer es posible gracias a sus amplias plataformas de inmunooncología, que incluyen activos clave como Abivertinib, anticuerpos totalmente humanos (“biblioteca G-MAB™”), terapias inmunocelulares (“DAR-T™” ), conjugados anticuerpo-fármaco (“ADC”) y virus oncolítico (“Seprehvec™”). Sorrento también está desarrollando posibles terapias antivirales y vacunas contra los coronavirus, incluidas COVISHIELD™ y COVI-MSC™; y soluciones de pruebas de diagnóstico, incluido COVIMARK™.
El compromiso de Sorrento con las terapias que mejoran la vida de los pacientes también se demuestra con nuestro esfuerzo por desarrollar una molécula pequeña no opioide para el tratamiento del dolor, la resiniferatoxina (“RTX”), la primera en su clase (agonista de TRPV1), y SP-102 (10 mg, gel viscoso de dexametasona fosfato sódico) (SEMDEXA™), una nueva formulación de gel viscoso de un corticosteroide ampliamente utilizado para inyecciones epidurales para tratar el dolor radicular lumbosacro o ciática, y para comercializar ZTlido® (lidocaine topical system) 1.8% para el tratamiento de neuralgia posherpética (NPH). RTX ha sido aprobado para un ensayo de Fase II para el dolor intratable asociado con el cáncer y un ensayo de Fase II en pacientes con osteoartritis. En marzo de 2022, se anunciaron los resultados finales positivos del Programa CLEAR del Ensayo Pivotal de Fase III para SEMDEXA™, su novedoso producto no opioide para el tratamiento del dolor radicular lumbosacro (ciática). ZTlido® fue aprobado por la FDA el 28 de febrero de 2018.
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