- Abivertinib es un nuevo inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) de tercera generación que se dirige de manera irreversible a las formas mutantes de EGFR en pacientes con NSCLC avanzado que son resistentes a las terapias de primera línea con inhibidores de la cinasa de EGFR.
- En este estudio fundamental realizado en China, un IRC evaluó los datos maduros de 209 pacientes con NSCLC evaluable como respuesta. La tasa de respuesta global (ORR) confirmada por el IRC fue del 56,5 % (118/209) y entre ellos, 11 pacientes tuvieron respuestas completas (RC) con una tasa de RC del 5,3 % (11/209) y una mediana de supervivencia global (OS ) de 28,2 meses.
- Con base en estos resultados positivos significativos de la evaluación del IRC, Sorrento está cerrando el estudio y preparando los materiales para una reunión previa a la Solicitud de nuevo fármaco (NDA) con la FDA y posiblemente los envíe para su aprobación a las agencias reguladoras de otros países.
SAN DIEGO, 23 de agosto de 2022 (GLOBE NEWSWIRE) –Sorrento Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SRNE, “Sorrento”) anunció hoy los resultados positivos de un estudio fundamental de abivertinib en 209 pacientes con NSCLC de respuesta evaluable y muy pretratados por un IRC evaluación con datos maduros de seguimiento a largo plazo.
Abivertinib es un inhibidor de EGFR de tercera generación basado en pirrolopirimidina, que es estructuralmente distinto de osimertinib. Abivertinib inhibe selectivamente la mutación resistente y activadora de EGFR con una potencia casi 300 veces mayor en comparación con el EGFR de tipo salvaje. Anteriormente, se publicó un resultado provisional positivo evaluado por los investigadores en la revista Clinical Cancer Research revisada por pares con datos provisionales (https://clincancerres.aacrjournals.org/content/early/2021/11/04/1078-0432.CCR- 21-2595). En estos resultados preliminares de primera línea evaluados por el IRC con datos de seguimiento a largo plazo más maduros (anteriormente 16,8 meses, ahora 38,8 meses), abivertinib mostró beneficios de tratamiento significativos en 209 pacientes con NSCLC evaluables de respuesta, fuertemente tratados con ORR del 56,5%, y en particular un Se observó una tasa de RC significativa con abivertinib (5,3 %) en comparación con la de osimertinib (Tagrisso) (0,5 %)*, mientras que la tasa de ORR es comparable entre los dos fármacos. Estos datos combinados, el ORR del 56,5 %, la tasa de RC del 5,3 % y la mediana de SG de 28,2 meses (frente a la mediana de SG de Tagrisso de 26,8 meses)**, es potencialmente superior a la del inhibidor de EGFR de tercera generación aprobado (osimertinib) . Abivertinib demostró efectos significativamente eficaces en la superación de la mutación resistente en NSCLC. Con base en estos resultados, Sorrento está cerrando el estudio y preparando los materiales previos a la NDA y el paquete de NDA. Sorrento solicitará una reunión previa a la NDA con la FDA y otras agencias reguladoras de todo el mundo con posibles presentaciones de NDA pendientes de acuerdos con las agencias reguladoras en diferentes países.
“Estamos muy animados por los resultados positivos significativos de abivertinib evaluados por el IRC con datos de seguimiento a largo plazo y esperamos reunirnos con la FDA y otras autoridades reguladoras para conocer la posibilidad de llevar abivertinib a los mercados estadounidenses y mundiales”, dijo Dr. Henry Ji, presidente y director ejecutivo de Sorrento. Abivertinib es uno de los múltiples activos en etapa clínica y preclínica obtenidos por Sorrento en la adquisición previamente completada de ACEA Therapeutics, Inc. en junio de 2021.
*https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2015/208065Orig1s000MedR.pdf
** https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/208065s025lbl.pdf
Acerca de Sorrento Therapeutics, Inc.
Sorrento es una compañía biofarmacéutica en etapa clínica y comercial que desarrolla nuevas terapias para tratar el cáncer, el dolor (tratamientos no opioides), enfermedades autoinmunes y COVID-19. El enfoque multimodal y multifacético de Sorrento para combatir el cáncer es posible gracias a sus amplias plataformas de inmunooncología, que incluyen activos clave como los inhibidores de tirosina quinasa (TKI) de última generación, anticuerpos totalmente humanos (“biblioteca G-MAB™”), inmuno-celular terapias (“DAR-T™”), conjugados anticuerpo-fármaco (“ADC”) y virus oncolítico (“Seprehvec™”). Sorrento también está desarrollando posibles terapias antivirales y vacunas contra los coronavirus, incluidas STI-1558, COVISHIELD™ y COVIDROPS™; y soluciones de pruebas de diagnóstico, incluido COVIMARK™.
El compromiso de Sorrento con las terapias que mejoran la vida de los pacientes también se demuestra con nuestro esfuerzo por desarrollar una molécula pequeña no opioide para el tratamiento del dolor, la resiniferatoxina (“RTX”), la primera en su clase (agonista de TRPV1), y SP-102 (10 mg, gel viscoso de dexametasona fosfato sódico) (SEMDEXA™), una nueva formulación de gel viscoso de un corticosteroide ampliamente utilizado para inyecciones epidurales para tratar el dolor radicular lumbosacro o ciática, y para comercializar ZTlido® (lidocaine topical system) 1.8% para el tratamiento de neuralgia posherpética (NPH). RTX ha sido aprobado para un ensayo de Fase II para el dolor intratable asociado con el cáncer y un ensayo de Fase II en pacientes con osteoartritis. En marzo de 2022 se anunciaron los resultados finales positivos del programa CLEAR del ensayo pivotal de fase III para SEMDEXA™, su novedoso producto no opioide para el tratamiento del dolor radicular lumbosacro (ciática). ZTlido® fue aprobado por la FDA el 28 de febrero de 2018.
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