Fremanezumab (Vyepti; Lundbeck), un preventivo de la migraña aprobado por la FDA, podría ser una opción particularmente eficaz para los pacientes con migraña crónica (CM) que respondieron de manera inadecuada a los tratamientos comúnmente utilizados, específicamente a la linumtoxina A combinada con topiramato o ácido valproico.
Los datos recientemente publicados de un análisis post hoc del estudio FOCUS de fase 3 (NCT03308968) mostraron resultados comparables a los de la población general del estudio. En un análisis de interacción de tratamiento por subgrupo, no se mostró una diferencia significativa en la eficacia entre los del subgrupo con respuesta previa inadecuada y el subgrupo sin respuesta previa inadecuada (fremanezumab trimestral: 0,32 [estimate SE, 1.13 ]; p = 0,775; fremanezumab mensual: 1,58 [estimate SE, 1.15]; p = 0,173).
“Estos resultados pueden ser particularmente relevantes para los países en los que las autoridades sanitarias requieren una respuesta previa inadecuada a múltiples medicamentos preventivos, como la onabotulinumtoxinA, antes de iniciar el tratamiento preventivo con fremanezumab para la CM”, dijo el autor principal Joshua Cohen, MD, MPH, FAHS, director principal y global plomo, migraña y dolor de cabeza, concluyeron Teva Pharmaceuticals y colegas.
FOCUS fue un estudio doble ciego de 12 semanas con un período de tratamiento abierto adicional de 12 semanas que inscribió a adultos (n = 838) con CM diagnosticada o migraña episódica que tuvieron una respuesta inadecuada a 2 a 4 clases previas de medicamentos preventivos para la migraña durante los últimos 10 años. Durante el período doble ciego, los participantes fueron aleatorizados 1:1:1 para recibir fremanezumab trimestral, fremanezumab mensual o placebo mensual equivalente.
Fremanezumab, un anticuerpo monoclonal completamente humanizado que se dirige selectivamente al péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), se evaluó en un subgrupo de 138 pacientes. En los grupos de fremanezumab trimestral, fremanezumab mensual y placebo, el 96 % (50 de 52), el 96 % (44 de 46) y el 83 % (33 de 40) de los participantes, respectivamente, tuvieron una respuesta inadecuada previa al topiramato y el 21 % (11 de 52), el 35 % (16 de 46) y el 28 % (11 de 40) tuvieron una respuesta inadecuada previa al ácido valproico, respectivamente.
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Durante el período de tratamiento de 12 semanas, los cambios con respecto a los días de migraña mensuales (DMM) iniciales fueron significativamente mayores para los pacientes tratados con fremanezumab (trimestral: -3,8). [P = .003]; mensual: –3,4 [P = .012]) frente a placebo (–0,9). Estas reducciones significativas fueron evidentes en los meses 1 y 3 en ambos regímenes de dosificación de fremanezumab y en el mes 2 con fremanezumab trimestral.
Las reducciones de al menos el 30 % en las MMD desde el inicio durante el período de tratamiento de 12 semanas también fueron significativamente mayores en los grupos de fremanezumab (trimestral: 44 % [P = .002]; mensual: 37% [P = .017]) frente a placebo (13%). De manera similar, esto fue cierto para las proporciones de pacientes que lograron una reducción del 50 % desde el inicio en el grupo de fremanezumab trimestral (25 % frente a placebo: 5 %; P = 0,024).
En los meses 1, 2 y 3 meses después del tratamiento, las proporciones de pacientes con una reducción mayor o igual al 30 % en la DMM fueron significativamente más altas que las que recibieron placebo. Además, la proporción de pacientes con una reducción de al menos el 50 % fue significativamente mayor con fremanezumab trimestral en comparación con placebo en los meses 1 y 2.
“La cantidad de participantes en este subgrupo fue relativamente pequeña, particularmente en comparación con la población general de FOCUS, lo que puede haber contribuido a una capacidad reducida para detectar los efectos del tratamiento. Sin embargo, los resultados fueron generalmente comparables a los observados para la población general de FOCUS”, dijo Cohen. et al escribió.
En septiembre de 2018, fremanezumab obtuvo la aprobación de la FDA para la prevención de la migraña en adultos. El medicamento se aprobó originalmente como una jeringa precargada indicada para un solo uso. En enero de 2020, la FDA aprobó un autoinyector para la administración de fremanezumab, que se une al erenumab de Amgen (Aimovig) y al galcanezumab de Eli Lilly (Emgality) como los agentes anti-CGRP disponibles en el mercado para su administración mediante autoinyector.2
