El dispositivo de estimulación no invasiva del nervio vago (nVNS) gammaCore de ElectroCore demostró viabilidad y un perfil seguro en el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, según mostraron los resultados del estudio. En las imágenes ponderadas por difusión, los pacientes observaron reducciones en el crecimiento relativo del infarto, lo que también sugiere resultados eficaces.1
Los hallazgos fueron presentados en la reunión anual de la Academia Estadounidense de Neurología (AAN) de 2022, del 2 al 7 de abril, en Seattle, Washington, por el autor principal Ethem M. Arsava, PhD, profesor de neurología de la Universidad Hacettepe. Después de haber demostrado eficacia en el tratamiento de afecciones como la migraña y otros trastornos del sueño, este fue el primer estudio que demostró la viabilidad de gammaCore entre pacientes con accidente cerebrovascular.
En total, 60 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico y 8 pacientes con accidente cerebrovascular hemorrágico completaron el estudio. Los pacientes fueron aleatorizados a dosis bajas o altas de nVNS o tratamiento simulado dentro de las 6 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular. Los que recibieron el tratamiento simulado recibieron 7 estimulaciones de 2 minutos aplicadas a la piel que recubre el nervio vago cada 10 minutos durante 1 hora, mientras que los del grupo de dosis alta recibieron 14 estimulaciones de 2 minutos cada 10 minutos durante la hora 1 y la hora 5. Los resultados de seguridad se evaluaron 2 y 5 minutos después de cada estimulación y 30 minutos después de la estimulación final.
Al inicio del estudio, las características entre los grupos simulado (n = 22) y nVNS (n = 44) no difirieron. Después del tratamiento, se observó bradicardia (≤50 latidos/min), uno de los principales criterios de valoración de seguridad del estudio, en el 2,9 % de los que recibieron tratamiento simulado y en el 3,1 % de los que recibieron nVNS (p = 0,965) y se consideró no significativo. De manera similar, la hipotensión (reducción de ≥20 mm-Hg en la presión arterial), que se presentó en el 1,1 % y el 2,5 % de los pacientes tratados con simulacro y nVNS, respectivamente, tampoco fue significativa (p = 0,145).
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Arsava et al no encontraron muertes, reacciones en el sitio de estimulación o casos de síndrome coronario agudo o hemorragia intracerebral sintomática después del tratamiento con nVNS. En las imágenes ponderadas por difusión, el crecimiento relativo del infarto fue menor en el grupo de nVNS de dosis alta (63,3 %) que en el grupo simulado (185,8 %; P = 0,05). Los investigadores notaron que las medidas de eficacia clínica fueron similares entre los grupos simulado y nVNS.
El uso de VNS para tratar el accidente cerebrovascular no es un concepto completamente nuevo en el campo. En agosto de 2021, el sistema VNS emparejado Vivistim de MicoTransponder aprobado por la FDA para el tratamiento de los déficits motores moderados a graves de las extremidades superiores asociados con el accidente cerebrovascular crónico, el primero de su tipo en recibir esta indicación. El sistema Vivistim cuenta con un generador de pulso implantable (IPG) que se coloca justo debajo de la piel en el pecho del paciente. Unido al GII hay un cable conductor que conduce hasta los electrodos colocados en el lado izquierdo del cuello.2
Colocado en el cuello de un paciente sobre el nervio vago, el dispositivo gammaCore tiene como objetivo estimular las diferentes fibras del nervio. Cuando recibió su luz verde original de la FDA, se convirtió en la primera terapia médica manual no invasiva aplicada en el cuello para tratar la migraña y la cefalea en brotes. Desde entonces, ha ganado indicaciones ampliadas para tratar de forma aguda el dolor asociado con la cefalea en brotes episódica y el tratamiento agudo y preventivo de la migraña en adolescentes (de 12 años de edad y mayores).
En septiembre de 2021, el dispositivo recibió la aprobación de la FDA para tratar pacientes con hemicránea paroxística y hemicránea continua en pacientes adultos, lo que lo convierte en el primer tratamiento (fármaco o dispositivo) aprobado para estas poblaciones de pacientes.3 Datos de múltiples auditorías clínicas y series de casos/ los informes de casos, incluido uno que encontró que más de las tres cuartas partes de la cohorte se beneficiaron del dispositivo, fueron la base para esa decisión.
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