Eliem Terapéutica, Inc.
El ensayo clínico de fase 2a de ETX-810 en el dolor radicular lumbosacro (LSRP) no logró el criterio principal de valoración; El programa ETX-810 se suspenderá
SEATTLE y CAMBRIDGE, Reino Unido, 2 de agosto de 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — Eliem Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ELYM), una compañía de biotecnología en etapa clínica centrada en el desarrollo de terapias novedosas para trastornos de excitabilidad neuronal para abordar necesidades no satisfechas en pacientes crónicos dolor, psiquiatría, epilepsia y otros trastornos de los sistemas nerviosos periférico y central, informó hoy los resultados de su ensayo clínico de fase 2a que investiga ETX-810 para el tratamiento del dolor radicular lumbosacro (LSRP).
ETX-810 es un nuevo profármaco de entidad química del lípido bioactivo palmitoiletanolamida (PEA) que se evaluó en dos ensayos clínicos de fase 2a, uno en sujetos con dolor neuropático periférico diabético (DPNP) y otro en sujetos con LSRP, comúnmente denominado como ciática.
En el ensayo clínico de fase 2a en LSRP, ETX-810 no logró una separación estadísticamente significativa del placebo en el criterio principal de valoración del ensayo, que evaluó el cambio desde el inicio hasta la semana 4 en el promedio semanal de la puntuación diaria del dolor medida con el índice numérico de intensidad del dolor. Escala de calificación (PI-NRS). Este resultado es consistente con la falta de separación del placebo observada en el ensayo clínico de Fase 2a en DPNP, como se informó en abril de 2022. Por lo tanto, la Compañía decidió interrumpir el desarrollo adicional de ETX-810.
Recientemente, la Compañía proporcionó una actualización de que su capital es suficiente para financiar catalizadores y operaciones clave de la tubería hasta mediados de 2024. Con la descontinuación de ETX-810, la Compañía anticipa que su pista de efectivo se extenderá más allá de ese tiempo y espera brindar más detalles sobre la pista de efectivo extendida en relación con su publicación de resultados financieros del segundo trimestre de 2022.
“Estamos decepcionados con los datos de la Fase 2a que hemos obtenido para ETX-810 en las indicaciones DPNP y LSRP”, dijo Bob Azelby, presidente y director ejecutivo de Eliem. “Al igual que con nuestro ensayo DPNP, creemos que este ensayo LSRP fue un ensayo bien ejecutado con brazos de estudio equilibrados y un efecto placebo observado consistente con las expectativas y, por lo tanto, estamos seguros de que los resultados son inequívocos al demostrar que ETX-810 no ha demostrado un beneficio clínico. Agradecemos sinceramente a los pacientes que participaron en este ensayo, junto con los investigadores, el personal clínico y el equipo de Eliem que dirigió el estudio”.
La historia continúa
El ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos (NCT04778592) evaluó la eficacia y seguridad de ETX-810 en 148 sujetos con LSRP durante cuatro semanas de dosificación. Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 a 1000 mg de ETX-810 dos veces al día o placebo. ETX-810 fue bien tolerado en el estudio, con un perfil de seguridad consistente con estudios previos. Sin embargo, no se logró el criterio principal de valoración del estudio y no se observó separación del placebo en el PI-NRS durante las cuatro semanas de dosificación.
Acerca de Eliem Terapéutica
Eliem Therapeutics, Inc. es una empresa de biotecnología en etapa clínica centrada en el desarrollo de terapias novedosas para trastornos de excitabilidad neuronal para abordar necesidades no satisfechas en dolor crónico, psiquiatría, epilepsia y otros trastornos de los sistemas nerviosos periférico y central. Estos trastornos a menudo ocurren cuando las neuronas están demasiado excitadas o inhibidas, lo que lleva a un desequilibrio, y nuestro objetivo es restaurar la homeostasis. Estamos desarrollando una cartera de productos candidatos clínicamente diferenciados centrados en mecanismos de acción validados con un amplio potencial terapéutico para ofrecer terapias mejoradas para pacientes con estos trastornos. Eliem canaliza su experiencia, energía y pasión por mejorar la calidad de vida de los pacientes para impulsar nuestros esfuerzos por desarrollar terapias novedosas que cambien la vida. En esencia, el equipo de Eliem está motivado por la promesa de ayudar a los pacientes a vivir vidas más felices y satisfactorias. Obtenga más información en https://eliemtx.com/ o síganos en LinkedIn.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro, incluidas, entre otras, declaraciones relacionadas con: la interrupción del desarrollo adicional del programa ETX-810; la creencia de Eliem de que el ensayo ETX-810 al que se hace referencia en LSRP se ejecutó bien; el desarrollo continuo y el potencial clínico y terapéutico de los otros productos candidatos de Eliem; la creencia de que Eliem tiene capital suficiente para financiar catalizadores y operaciones de oleoductos clave más allá de mediados de 2024; la expectativa de Eliem de que proporcionará más detalles sobre su flujo de efectivo extendido en relación con su publicación de resultados financieros del segundo trimestre de 2022; y el compromiso de Eliem con el desarrollo de terapias dirigidas a trastornos debilitantes. Palabras como “anticipa”, “cree”, “diferencia”, “espera”, “extiende”, “enfoca”, “potencial”, “suficiente”, “voluntad” u otras expresiones similares identifican declaraciones prospectivas, pero la ausencia de estas palabras no significa necesariamente que una declaración no sea prospectiva. Además, cualquier declaración que se refiera a expectativas, proyecciones u otras caracterizaciones de eventos o circunstancias futuras son declaraciones a futuro. Las declaraciones a futuro en este comunicado de prensa se basan en los planes, suposiciones, creencias, expectativas, estimaciones y proyecciones actuales de Eliem, e involucran riesgos e incertidumbres sustanciales. Los resultados reales y el momento de los eventos podrían diferir materialmente de los anticipados en las declaraciones prospectivas debido a estos riesgos e incertidumbres, así como a otros factores, que incluyen, entre otros: el valor clínico, terapéutico y comercial de ETX-155 y el de Eliem. programas preclínicos; riesgos relacionados con la posible falla de ETX-155 para demostrar seguridad y eficacia en pruebas clínicas; la capacidad de Eliem para iniciar y realizar ensayos clínicos y estudios de ETX-155 suficientes para lograr una finalización positiva; la disponibilidad de datos en los tiempos previstos; la capacidad de Eliem para obtener y proteger los derechos de propiedad intelectual y operar sin infringir los derechos de propiedad intelectual de otros; el momento incierto y el nivel de gastos asociados con las actividades de desarrollo clínico y preclínico de Eliem; la suficiencia del capital y otros recursos de Eliem; riesgos e incertidumbres relacionados con los procesos de aplicación, revisión y aprobación reglamentarios y el cumplimiento de Eliem con los requisitos legales y reglamentarios aplicables; competencia en el mercado; cambios en las condiciones económicas y comerciales; impactos en el negocio de Eliem debido a eventos externos, incluidas pandemias de salud u otros brotes contagiosos, como la actual pandemia de COVID-19; y otros factores discutidos bajo el título “Factores de riesgo” en el Informe trimestral de Eliem en el Formulario 10-Q para el período trimestral finalizado el 31 de marzo de 2022. Esta presentación está disponible en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. También se establecerá información adicional en los otros informes y presentaciones de Eliem que realizará ante la SEC de vez en cuando. Las declaraciones prospectivas hechas en este comunicado de prensa se refieren solo a la fecha de este comunicado de prensa. Eliem renuncia expresamente a cualquier deber, obligación o compromiso de divulgar públicamente cualquier actualización o revisión de las declaraciones prospectivas contenidas en este documento para reflejar cualquier cambio en las expectativas de Eliem con respecto a las mismas o cualquier cambio en los eventos, condiciones o circunstancias en las que se basan dichas declaraciones. .
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